Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab 2 ciklusának többcentrikus vizsgálata a szteroid-rezisztens/relapszusos immunthrombocytopenia (ITP) kezelésének standard kezelésével összehasonlítva

2016. április 18. frissítette: Ming Hou, Shandong University

2 ciklus Rituximab a standard kezelési renddel összehasonlítva az ITP kezelésében

A projektet a Qilu Kórház, a Shandong Egyetem és más jól ismert kínai kórházak vállalták. A Rituximab különböző gyakoriságú hatékonyságának és biztonságosságának bejelentése céljából szteroidrezisztens/relapszusos immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók párhuzamos csoportos, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 60, kínai egészségügyi központokból származó, refrakter ITP-s felnőtt beteg bevonásával. A résztvevők egy részét véletlenszerűen választják ki, hogy rituximabot kapjanak (intravénásan, 375 mg/m(2) dózisban, hetente 2 héten keresztül, pl. 1., 8. nap; a többieket úgy választják ki, hogy standard rituximab-kezelést kapjanak (intravénásan adva 375 mg/m(2) dózisban hetente 4 cikluson keresztül, pl. 1., 8., 15., 22. nap). A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során. A szteroidrezisztens/relapszusos immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésében a hagyományos rituximab terápiával összehasonlítva a kombinált terápia hatékonyságának és biztonságosságának beszámolásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumait.
  2. Kezeletlen kórházi betegek, lehetnek férfiak vagy nők, 18-80 év közöttiek.
  3. <30×10^9/l vérlemezkeszám kimutatására és vérzéses megnyilvánulásokra.
  4. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott.
  2. Másodvonalbeli ITP-specifikus kezeléseket kapott (pl. ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.) a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül.
  3. A vizsgálat megkezdése előtti 3 hétben nagy dózisú szteroidokat vagy IVIG-t kapott.
  4. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés.
  5. A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
  6. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  7. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórtörténet és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározására.
  8. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 ciklus
2 ciklus RTX
Drog: Rituximab
A rituximabot intravénásan adták be hetente 375 mg/m(2) dózisban, 2 egymást követő héten keresztül (1., 8. nap), 2 ciklusban; vagy 4 egymást követő hét (1., 8., 15., 22. nap) a standard 4 ciklusú karban
Aktív összehasonlító: standard 4 ciklus
normál 4 ciklusú RTX
Drog: Rituximab
A rituximabot intravénásan adták be hetente 375 mg/m(2) dózisban, 2 egymást követő héten keresztül (1., 8. nap), 2 ciklusban; vagy 4 egymást követő hét (1., 8., 15., 22. nap) a standard 4 ciklusú karban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai reagálás
Időkeret: 3 hónap
válaszarány (CR+R) az első RTX injekció beadásától számított 3. hónapban. A CR definíciója szerint a thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/l, az R pedig a >30 × 10^9/l thrombocytaszám, az alapérték legalább kétszeresével.
3 hónap
Időtartam Válasz
Időkeret: 12 hónap
válaszarány (CR+R) az első RTX injekció beadásától számított 12. hónapban. A CR definíciója szerint a thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/l, az R pedig a >30 × 10^9/l thrombocytaszám, az alapérték legalább kétszeresével.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 1 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események típusa és gyakorisága
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-RTX2vs4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel