新たに診断された mPCa に対する RP による局所治療 (LoMP)
2023年12月19日 更新者：University Hospital, Ghent
新たに診断された転移性前立腺癌（mPCa）に対する根治的前立腺切除術（RP）による局所治療。
この研究の目的は、新たに診断された転移性ホルモン感受性前立腺癌患者における根治的前立腺全摘除術による局所治療の役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最近転移性前立腺癌（mPCa）と診断され、適格基準を満たしている患者には、この研究に登録する機会が与えられます。
研究会:
組み入れ後、局所治療を希望する患者は、集学的評価の後、骨盤リンパ節郭清（PLND）を伴う根治的前立腺全摘除術（RP）を受けることができます。 これにより、局所治療群と非局所治療群が得られます。 倫理上の理由から、無作為化は行われません。
ファローアップ：
局所治療を受けていない患者は、当施設で現在の標準治療を受けます。 そして、局所治療の介入に加えて、他の患者はこれと同じ現在の標準治療を受けます.
身体検査、臨床検査およびアンケートを伴う定期的なフォローアップ訪問は、3か月ごとにスケジュールされます。 臨床的進行が診断または疑われる場合、および去勢抵抗性 PCa (CRPC) が確立された場合は、CT スキャン (腹部 - 骨盤) および骨スキャンが実行されます。
アンドロゲン除去療法（ADT）は、次のいずれかの場合に開始されます。
- 転移性病変に関連する症状
- -前立腺特異抗原（PSA）> 50ng / mlおよび倍加時間（PSA-DT）<6か月（最短で3か月後に開始）
局所治療群に含まれる推定患者数は40人です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolaas Lumen, MD, PhD
- メール：nicolaas.lumen@uzgent.be
研究場所
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Aalst、ベルギー
- 募集
- ASZ Aalst
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Bonheiden、ベルギー
- 募集
- Imelda Ziekenhuis
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital, Ghent
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Heusden-Zolder、ベルギー
- 募集
- Sint-Fransiskusziekenhuis
-
Vilvoorde、ベルギー
- 募集
- AZ Jan Portaels
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学によって確認された前立腺腺癌の診断
- 転移性疾患の新規診断 (stage TanyNanyM+)
- -併存疾患に基づく平均余命は2年以上、WHOのパフォーマンスステータスは0〜2
- 書面によるインフォームド コンセント、18 歳以上の男性
- -研究プロトコルとフォローアップスケジュールを順守する意思と期待
- 集学的腫瘍コンサルテーション (MOC) の承認
除外基準:
- 前立腺がんに対する以前の局所または全身治療
- 転移性脳疾患、軟髄膜疾患または差し迫った脊髄圧迫
- 明らかに転移性病変に関連する症状
- -他の以前または現在の（悪性）疾患で、担当医師の判断で、LoMPの治療または評価を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：局所治療なし
転移性前立腺がんのルーチンケア。
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実験的：局所治療
根治的前立腺全摘除術 (RP) + 転移性前立腺がんのルーチンケア。
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-包含後8週間以内の拡張された骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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去勢難治性前立腺がん 無増悪生存期間
時間枠：最長10年
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登録日から、欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインに従って定義された去勢難治性前立腺がん（CRPC）の日付、または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 10 年間評価されます。
[月]
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最長10年
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最初の疾患関連イベントまでの時間
時間枠：最長10年
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登録日から、局所疾患の進行（尿管閉塞、膀胱出口閉塞など）、骨格関連事象（SRE）、または転移（リンパ浮腫など）に関連する事象の日付まで。
[月]
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1 - 2 - 5 年目
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包含日から何らかの原因による死亡日まで、最大 10 年まで評価されます。
[月]
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1 - 2 - 5 年目
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：1 - 2 - 5 年目
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組み入れ日から前立腺癌による死亡日まで、最大10年間評価。
[月]
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1 - 2 - 5 年目
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生活の質
時間枠：6～12か月目
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EuroQoL 5 ディメンション 5 レベル アンケートによる評価
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6～12か月目
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アンドロゲン除去療法開始までの時間
時間枠：最長 10 年、24 か月以内に発生すると推定される
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組み入れ日からアンドロゲン除去療法（ADT）の開始日まで（基準はプロトコルに記載）[月]
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最長 10 年、24 か月以内に発生すると推定される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転移性疾患病変における局所治療の細胞減少効果 [%]
時間枠：3～6ヶ月目
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腫瘍量の評価は、可能な場合、画像ベースの評価 (RECIST 基準 v1.1) によって実行されます。
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3～6ヶ月目
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局所治療群と非局所治療群の費用対効果
時間枠：トライアル終了後の分析、10～15年で推定
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包含から死亡までの両方のアームで必要な介入に関連する費用 [€] と質調整生存年 [QALYs] の評価。
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トライアル終了後の分析、10～15年で推定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolaas Lumen, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (推定)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。