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Tratamiento local con PR para mPCa recién diagnosticado (LoMP)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Tratamiento local con prostatectomía radical (PR) para el cáncer de próstata metastásico (mPCa) de nuevo diagnóstico.

El objetivo de este estudio es evaluar el papel del tratamiento local con prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recientemente diagnosticados con cáncer de próstata metastásico (mPCa) y que cumplan con los criterios de elegibilidad tendrán la oportunidad de inscribirse en este estudio.

Grupos de estudio:

Después de la inclusión, los pacientes que solicitan tratamiento local pueden someterse a prostatectomía radical (PR) con disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND) después de una evaluación multidisciplinaria. Esto da como resultado un grupo de tratamiento local y un grupo de tratamiento no local. Por razones éticas, no se realizará ninguna aleatorización.

Seguimiento:

Los pacientes que no se sometan a tratamiento local se someterán al estándar de atención actual en nuestra institución. Y además de la intervención de tratamiento local, los demás pacientes recibirán este mismo estándar de atención actual.

Las visitas de seguimiento de rutina, con examen físico, pruebas de laboratorio y cuestionarios, se programarán cada 3 meses. Se realizará una tomografía computarizada (abdomen-pelvis) y una gammagrafía ósea si se diagnostica o sospecha una progresión clínica y cuando se establece CaP refractario a la castración (CPRC).

La terapia de privación de andrógenos (ADT) se iniciará en caso de uno de los siguientes:

  • síntomas relacionados con la(s) lesión(es) metastásica(s)
  • Antígeno prostático específico (PSA) > 50 ng/ml y tiempo de duplicación (PSA-DT) < 6 meses (a partir de 3 meses después de la inclusión como mínimo)

El número estimado de pacientes que se incluirán en el brazo de tratamiento local es de 40.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Reclutamiento
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Ghent
      • Heusden-Zolder, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Sint-Fransiskusziekenhuis
      • Vilvoorde, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Jan Portaels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata, confirmado por histología
  • Diagnóstico reciente de enfermedad metastásica (etapa TanyNanyM+)
  • Esperanza de vida ≥2 años basada en condiciones comórbidas, estado funcional de la OMS 0-2
  • Consentimiento informado por escrito, hombre ≥18 años
  • Dispuesto y esperado a cumplir con el protocolo del estudio y el calendario de seguimiento
  • Aprobación de la Consulta Oncológica Multidisciplinar (MOC)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo local o sistémico para el cáncer de próstata
  • Enfermedad cerebral metastásica, enfermedad leptomeníngea o compresión inminente de la médula espinal
  • Síntomas claramente relacionados con lesiones metastásicas
  • Cualquier otra enfermedad anterior o actual (maligna) que, a juicio del médico responsable, pueda interferir con el tratamiento o la evaluación de LoMP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento local
Atención de rutina en el cáncer de próstata metastásico.
Experimental: Tratamiento local
Prostatectomía Radical (PR) + cuidados de rutina en cáncer de próstata metastásico.
Procedimiento: Prostatectomía radical (PR)
Prostatectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos extendida dentro de las 8 semanas posteriores a la inclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión del cáncer de próstata refractario a la castración
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de cáncer de próstata refractario a la castración (CPRC) definido según las directrices de la Asociación Europea de Urología (EAU), o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años. [meses]
hasta 10 años
Tiempo hasta el primer evento relacionado con la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de cualquier evento relacionado con la progresión de la enfermedad local (p. ej., obstrucción del uréter, obstrucción de la salida de la vejiga), cualquier evento relacionado con el esqueleto (SRE) o cualquier evento relacionado con la metástasis (p. ej., linfedema). [meses]
hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: en el año 1 - 2 - 5
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años. [meses]
en el año 1 - 2 - 5
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: en el año 1 - 2 - 5
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata, evaluado hasta 10 años. [meses]
en el año 1 - 2 - 5
Calidad de vida
Periodo de tiempo: en el mes 6 - 12
Evaluado por el Cuestionario EuroQoL 5 Dimensiones 5 Niveles
en el mes 6 - 12
Hora de inicio de la terapia de privación de andrógenos
Periodo de tiempo: hasta 10 años, estimado para ocurrir dentro de 24 meses
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de inicio de la Terapia de Deprivación de Andrógenos (TDA) (criterios descritos en el protocolo) [meses]
hasta 10 años, estimado para ocurrir dentro de 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto citorreductor del tratamiento local en lesiones de enfermedad metastásica [%]
Periodo de tiempo: en el mes 3 - 6
La evaluación de la carga tumoral se realizará mediante una evaluación basada en imágenes (criterios RECIST v1.1) cuando sea posible.
en el mes 3 - 6
Rentabilidad del brazo de tratamiento local versus ningún brazo de tratamiento local
Periodo de tiempo: análisis después de la finalización del ensayo, estimado en 10-15 años
Evaluación del coste [€] y los años de vida ajustados por calidad [AVAC] relacionados con las intervenciones necesarias en ambos brazos desde la inclusión hasta la muerte.
análisis después de la finalización del ensayo, estimado en 10-15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B670201420709

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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