Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe leczenie RP dla nowo zdiagnozowanego mPCa (LoMP)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Miejscowe leczenie za pomocą radykalnej prostatektomii (RP) nowo zdiagnozowanego raka gruczołu krokowego z przerzutami (mPCa).

Celem pracy jest ocena roli leczenia miejscowego radykalną prostatektomią u chorych na nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka gruczołu krokowego z przerzutami (mPCa) i którzy spełniają kryteria kwalifikacji, będą mieli możliwość włączenia się do tego badania.

Grupy badawcze:

Po włączeniu pacjenci wymagający leczenia miejscowego mogą zostać poddani radykalnej prostatektomii (RP) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy (PLND) po wielodyscyplinarnej ocenie. Skutkuje to utworzeniem lokalnej grupy terapeutycznej i grupy bez lokalnej terapii. Ze względów etycznych nie przeprowadza się randomizacji.

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci nie poddani leczeniu miejscowemu będą poddani aktualnemu standardowi opieki w naszej placówce. Oprócz interwencji leczenia miejscowego pozostali pacjenci otrzymają ten sam obecny standard opieki.

Rutynowe wizyty kontrolne z badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi i kwestionariuszami będą planowane co 3 miesiące. Tomografia komputerowa (brzuch-miednica) i scyntygrafia kości zostaną wykonane w przypadku rozpoznania lub podejrzenia progresji klinicznej oraz w przypadku stwierdzenia RGK opornego na kastrację (CRPC).

Terapia deprywacji androgenów (ADT) zostanie rozpoczęta w przypadku jednego z poniższych:

  • objawy związane ze zmianami przerzutowymi
  • Specyficzny antygen prostaty (PSA) > 50 ng/ml i czas podwojenia (PSA-DT) < 6 miesięcy (rozpoczynając najwcześniej 3 miesiące po włączeniu)

Szacunkowa liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do ramienia leczenia miejscowego, wynosi 40.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Ghent
      • Heusden-Zolder, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Sint-Fransiskusziekenhuis
      • Vilvoorde, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Jan Portaels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty potwierdzone badaniem histologicznym
  • Nowo rozpoznana choroba przerzutowa (stadium TanyNanyM+)
  • Oczekiwana długość życia ≥2 lata w oparciu o choroby współistniejące, stan sprawności wg WHO 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda, mężczyzna ≥18 lat
  • Chęć i oczekiwanie przestrzegania protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Zatwierdzenie multidyscyplinarnej konsultacji onkologicznej (MOC).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie raka prostaty
  • Choroba z przerzutami do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego
  • Objawy wyraźnie związane ze zmianami przerzutowymi
  • Jakakolwiek inna przebyta lub obecna (nowotworowa) choroba, która w ocenie odpowiedzialnego lekarza może zakłócać leczenie lub ocenę LoMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia miejscowego
Rutynowa opieka nad rakiem prostaty z przerzutami.
Eksperymentalny: Leczenie miejscowe
Prostatektomia radykalna (RP) + rutynowa opieka w raku prostaty z przerzutami.
Procedura: Radykalna prostatektomia (RP)
Radykalna prostatektomia z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy w ciągu 8 tygodni po włączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji raka prostaty opornego na kastrację
Ramy czasowe: do 10 lat
Od daty włączenia do daty wystąpienia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC) określonego zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 lat. [miesięcy]
do 10 lat
Czas do pierwszego zdarzenia związanego z chorobą
Ramy czasowe: do 10 lat
Od daty włączenia do daty jakiegokolwiek zdarzenia związanego z miejscową progresją choroby (np. niedrożność moczowodu, niedrożność ujścia pęcherza moczowego), jakiegokolwiek zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE) lub jakiegokolwiek zdarzenia związanego z przerzutami (np. obrzęk limfatyczny). [miesięcy]
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w roku 1 - 2 - 5
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 10 lat. [miesięcy]
w roku 1 - 2 - 5
Specyficzne przeżycie raka prostaty
Ramy czasowe: w roku 1 - 2 - 5
Od daty włączenia do daty śmierci z powodu raka prostaty, oceniane do 10 lat. [miesięcy]
w roku 1 - 2 - 5
Jakość życia
Ramy czasowe: w 6-12 miesiącu
Oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5 wymiarów i 5 poziomów
w 6-12 miesiącu
Czas rozpocząć terapię deprywacji androgenów
Ramy czasowe: do 10 lat, szacuje się, że wystąpi w ciągu 24 miesięcy
Od daty włączenia do daty rozpoczęcia Terapii Deprywacji Androgenowej (ADT) (kryteria opisane w protokole) [miesiące]
do 10 lat, szacuje się, że wystąpi w ciągu 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytoredukcyjny efekt leczenia miejscowego w zmianach chorobowych z przerzutami [%]
Ramy czasowe: w 3-6 miesiącu
Ocena obciążenia nowotworem zostanie przeprowadzona w miarę możliwości za pomocą oceny opartej na obrazie (kryteria RECIST v1.1).
w 3-6 miesiącu
Opłacalność ramienia leczenia miejscowego w porównaniu z ramieniem bez leczenia miejscowego
Ramy czasowe: analiza po zakończeniu próby, szacowana za 10-15 lat
Ocena kosztów [€] i lat życia skorygowanych o jakość [QALY] związanych z interwencjami potrzebnymi w obu ramionach od włączenia do śmierci.
analiza po zakończeniu próby, szacowana za 10-15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B670201420709

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna prostatektomia (RP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj