Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal behandling med RP for nyligt diagnosticeret mPCa (LoMP)

19. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Lokal behandling med radikal prostatektomi (RP) for nyligt diagnosticeret metastatisk prostatakræft (mPCa).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​lokal behandling med radikal prostatektomi hos patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk hormonfølsom prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der for nylig er diagnosticeret med metastatisk prostatacancer (mPCa), og som opfylder berettigelseskriterierne, vil få mulighed for at tilmelde sig denne undersøgelse.

Studiegrupper:

Efter inklusion kan patienter, der anmoder om lokal behandling, gennemgå radikal prostatektomi (RP) med bækkenlymfeknudedissektion (PLND) efter multidisciplinær evaluering. Dette resulterer i en lokal behandlingsgruppe og en ingen lokal behandlingsgruppe. Af etiske årsager vil der ikke blive foretaget randomisering.

Opfølgning:

Patienter, der ikke gennemgår lokal behandling, vil gennemgå den nuværende standard for pleje i vores institution. Og udover indgreb fra lokal behandling vil de andre patienter modtage den samme nuværende standard for pleje.

Rutinemæssige opfølgningsbesøg med fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og spørgeskemaer vil blive planlagt hver 3. måned. En CT-scanning (abdomen-bækken) og knoglescanning vil blive udført, hvis en klinisk progression er diagnosticeret eller mistænkt, og når Castration Refractory PCa (CRPC) er etableret.

Androgen Deprivation Therapy (ADT) vil blive påbegyndt i tilfælde af en af ​​følgende:

  • symptomer relateret til metastatisk læsion(er)
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 50 ng/ml og fordoblingstid (PSA-DT) < 6 måneder (starter tidligst 3 måneder efter inklusion)

Det anslåede antal patienter, der skal inkluderes i den lokale behandlingsarm, er 40.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Ghent
      • Heusden-Zolder, Belgien
        • Rekruttering
        • Sint-Fransiskusziekenhuis
      • Vilvoorde, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Jan Portaels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostata adenokarcinom, bekræftet af histologi
  • Nylig diagnose af metastatisk sygdom (stadium TanyNanyM+)
  • Forventet levetid ≥2 år baseret på komorbide tilstande, WHO præstationsstatus 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke, mand ≥18 år
  • Villig og forventes at overholde studieprotokol og opfølgningsplan
  • Multidisciplinær Onkologisk Konsultation (MOC) godkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal eller systemisk behandling for prostatacancer
  • Metastatisk hjernesygdom, leptomeningeal sygdom eller forestående rygmarvskompression
  • Symptomer er tydeligt relateret til metastatiske læsioner
  • Enhver anden tidligere eller nuværende (malign) sygdom, som efter den ansvarlige læges vurdering sandsynligvis vil forstyrre LoMP-behandling eller vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen lokal behandling
Rutinepleje ved metastatisk prostatacancer.
Eksperimentel: Lokal behandling
Radikal prostatektomi (RP) + rutinemæssig behandling ved metastatisk prostatacancer.
Procedure: Radikal prostatektomi (RP)
Radikal prostatektomi med udvidet bækkenlymfeknudedissektion inden for 8 uger efter inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kastrationsrefraktær prostatacancer Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
Fra optagelsesdatoen til datoen for kastrationsrefraktær prostatacancer (CRPC) defineret i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer, eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år. [måneder]
op til 10 år
Tid til første sygdomsrelateret begivenhed
Tidsramme: op til 10 år
Fra inklusionsdatoen til datoen for enhver hændelse relateret til lokal sygdomsprogression (f.eks. urinlederobstruktion, blæreudløbsobstruktion), enhver skeletrelateret hændelse (SRE) eller enhver hændelse relateret til metastase (f.eks. lymfødem). [måneder]
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: i år 1 - 2 - 5
Fra dato for optagelse til dato for død uanset årsag, vurderet op til 10 år. [måneder]
i år 1 - 2 - 5
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: i år 1 - 2 - 5
Fra optagelsesdato til dødsdato på grund af prostatakræft, vurderet op til 10 år. [måneder]
i år 1 - 2 - 5
Livskvalitet
Tidsramme: i 6-12 måned
Evalueret af EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels spørgeskema
i 6-12 måned
Tid til start af androgendeprivationsterapi
Tidsramme: op til 10 år, estimeret til at ske inden for 24 måneder
Fra optagelsesdatoen til datoen for start af Androgen Deprivation Therapy (ADT) (kriterier beskrevet i protokollen) [måneder]
op til 10 år, estimeret til at ske inden for 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytoreduktiv effekt af lokal behandling ved metastatiske sygdomslæsioner [%]
Tidsramme: i 3-6 måned
Tumorbelastningsvurdering vil blive udført ved billedbaseret evaluering (RECIST-kriterier v1.1), når det er muligt.
i 3-6 måned
Omkostningseffektivitet af lokal behandlingsarm versus ingen lokal behandlingsarm
Tidsramme: analyse efter forsøgets afslutning, estimeret i 10-15 år
Evaluering af omkostninger [€] og kvalitetsjusterede leveår [QALYs] relateret til nødvendige indgreb i begge arme fra inklusion til død.
analyse efter forsøgets afslutning, estimeret i 10-15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Anslået)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201420709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi (RP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner