Tratamento local com RP para mPCa recém-diagnosticado (LoMP)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Tratamento local com prostatectomia radical (PR) para câncer de próstata metastático recém-diagnosticado (mPCa).
O objetivo deste estudo é avaliar o papel do tratamento local com prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-sensível recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diagnosticados recentemente com câncer de próstata metastático (mPCa) e que atendem aos critérios de elegibilidade terão a oportunidade de se inscrever neste estudo.
Grupos de estudo:
Após a inclusão, os pacientes que solicitam tratamento local podem ser submetidos à prostatectomia radical (PR) com dissecção de linfonodos pélvicos (PLND) após avaliação multidisciplinar. Isso resulta em um grupo de tratamento local e um grupo sem tratamento local. Por razões éticas, nenhuma randomização será feita.
Acompanhamento:
Os pacientes que não forem submetidos ao tratamento local serão submetidos ao padrão atual de atendimento em nossa instituição. E além da intervenção do tratamento local, os demais pacientes receberão esse mesmo padrão de atendimento atual.
Visitas de acompanhamento de rotina, com exame físico, exames laboratoriais e questionários, serão agendadas a cada 3 meses. Uma tomografia computadorizada (abdômen-pelve) e uma cintilografia óssea serão realizadas se uma progressão clínica for diagnosticada ou suspeitada e quando o PCa refratário à castração (CRPC) for estabelecido.
A terapia de privação androgênica (ADT) será iniciada no caso de um dos seguintes:
- sintomas relacionados à(s) lesão(ões) metastática(s)
- Antígeno específico da próstata (PSA) > 50ng/ml e tempo de duplicação (PSA-DT) < 6 meses (começando 3 meses após a inclusão, no mínimo)
O número estimado de pacientes a serem incluídos no braço de tratamento local é de 40.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Locais de estudo
-
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-
Aalst, Bélgica
- Recrutamento
- ASZ Aalst
-
Bonheiden, Bélgica
- Recrutamento
- Imelda Ziekenhuis
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- University Hospital, Ghent
-
Heusden-Zolder, Bélgica
- Recrutamento
- Sint-Fransiskusziekenhuis
-
Vilvoorde, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Jan Portaels
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata, confirmado por histologia
- Recém-diagnóstico de doença metastática (estágio TanyNanyM+)
- Expectativa de vida ≥2 anos com base em condições comórbidas, status de desempenho da OMS 0-2
- Consentimento informado por escrito, homem ≥18 anos
- Disposto e esperado para cumprir o protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Aprovação da Consulta Oncológica Multidisciplinar (MOC)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio local ou sistêmico para câncer de próstata
- Doença cerebral metastática, doença leptomeníngea ou compressão iminente da medula espinhal
- Sintomas claramente relacionados a lesões metastáticas
- Qualquer outra doença anterior ou atual (maligna) que, na opinião do médico responsável, possa interferir no tratamento ou avaliação de LoMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem tratamento local
Cuidados de rotina no câncer de próstata metastático.
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Experimental: Tratamento local
Prostatectomia radical (PR) + cuidados de rotina no câncer de próstata metastático.
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Prostatectomia radical com dissecção estendida de linfonodo pélvico dentro de 8 semanas após a inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão do câncer de próstata refratário à castração
Prazo: até 10 anos
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Da data de inclusão até a data do câncer de próstata refratário à castração (CRPC) definido de acordo com as diretrizes da European Association of Urology (EAU), ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.
[meses]
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até 10 anos
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Tempo para o primeiro evento relacionado à doença
Prazo: até 10 anos
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Desde a data de inclusão até a data de qualquer evento relacionado à progressão local da doença (por exemplo, obstrução do ureter, obstrução da saída da bexiga), qualquer evento relacionado ao esqueleto (SRE) ou qualquer evento relacionado a metástase (por exemplo, linfedema).
[meses]
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até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: no ano 1 - 2 - 5
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Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 10 anos.
[meses]
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no ano 1 - 2 - 5
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Sobrevivência Específica ao Câncer de Próstata
Prazo: no ano 1 - 2 - 5
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Da data de inclusão até a data do óbito por câncer de próstata, avaliados até 10 anos.
[meses]
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no ano 1 - 2 - 5
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Qualidade de vida
Prazo: no mês 6 - 12
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Avaliado pelo Questionário EuroQoL 5 Dimensões 5 Níveis
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no mês 6 - 12
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Hora de iniciar a terapia de privação de andrógenos
Prazo: até 10 anos, com previsão de ocorrer em 24 meses
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Desde a data de inclusão até a data de início da Terapia de Privação Androgênica (ADT) (critérios descritos no protocolo) [meses]
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até 10 anos, com previsão de ocorrer em 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito citorredutor do tratamento local em lesões de doença metastática [%]
Prazo: no mês 3 - 6
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A avaliação da carga tumoral será realizada por avaliação baseada em imagem (critérios RECIST v1.1) quando possível.
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no mês 3 - 6
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Custo-efetividade do braço de tratamento local versus nenhum braço de tratamento local
Prazo: análise após o término do ensaio, estimado em 10-15 anos
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Avaliação do custo [€] e anos de vida ajustados pela qualidade [QALYs] relacionados às intervenções necessárias em ambos os braços, desde a inclusão até a morte.
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análise após o término do ensaio, estimado em 10-15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B670201420709
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .