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Traitement local avec RP pour mPCa nouvellement diagnostiqué (LoMP)

19 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Traitement local par prostatectomie radicale (RP) pour le cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué (mPCa).

L'objectif de cette étude est d'évaluer le rôle du traitement local par prostatectomie radicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients récemment diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique (mPCa) et répondant aux critères d'éligibilité auront la possibilité de s'inscrire à cette étude.

Groupes d'étude :

Après l'inclusion, les patients demandant un traitement local peuvent bénéficier d'une prostatectomie radicale (PR) avec curage ganglionnaire pelvien (PLND) après évaluation multidisciplinaire. Il en résulte un groupe de traitement local et un groupe sans traitement local. Pour des raisons éthiques, aucune randomisation ne sera effectuée.

Suivre:

Les patients qui ne suivent pas de traitement local seront soumis aux normes de soins en vigueur dans notre établissement. Et outre l'intervention d'un traitement local, les autres patients recevront ce même standard de soins actuel.

Des visites de suivi de routine, avec examen physique, tests de laboratoire et questionnaires, seront programmées tous les 3 mois. Une tomodensitométrie (abdomen-bassin) et une scintigraphie osseuse seront réalisées si une progression clinique est diagnostiquée ou suspectée et lorsque le PCa réfractaire à la castration (CPRC) est établi.

La thérapie de privation androgénique (ADT) sera initiée dans l'un des cas suivants :

  • symptômes liés aux lésions métastatiques
  • Antigène Prostatique Spécifique (PSA) > 50ng/ml et temps de doublement (PSA-DT) < 6 mois (démarrage 3 mois après inclusion au plus tôt)

Le nombre estimé de patients à inclure dans le bras de traitement local est de 40.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Recrutement
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgique
        • Recrutement
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital, Ghent
      • Heusden-Zolder, Belgique
        • Recrutement
        • Sint-Fransiskusziekenhuis
      • Vilvoorde, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Jan Portaels

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate, confirmé par histologie
  • Nouveau diagnostic de maladie métastatique (stade TanyNanyM+)
  • Espérance de vie ≥2 ans basée sur les conditions comorbides, indice de performance OMS 0-2
  • Consentement éclairé écrit, homme ≥18 ans
  • Volonté et censé se conformer au protocole d'étude et au calendrier de suivi
  • Approbation de la consultation oncologique multidisciplinaire (MOC)

Critère d'exclusion:

  • Traitement local ou systémique antérieur du cancer de la prostate
  • Maladie cérébrale métastatique, maladie leptoméningée ou compression imminente de la moelle épinière
  • Symptômes clairement liés à des lésions métastatiques
  • Toute autre maladie (maligne) antérieure ou actuelle qui, de l'avis du médecin responsable, est susceptible d'interférer avec le traitement ou l'évaluation de la LoMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de traitement local
Soins de routine dans le cancer de la prostate métastatique.
Expérimental: Traitement local
Prostatectomie radicale (PR) + soins de routine dans le cancer de la prostate métastatique.
Procédure: Prostatectomie radicale (PR)
Prostatectomie radicale avec curage étendu des ganglions lymphatiques pelviens dans les 8 semaines suivant l'inclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du cancer de la prostate réfractaire à la castration
Délai: jusqu'à 10 ans
De la date d'inclusion jusqu'à la date du cancer de la prostate réfractaire à la castration (CRPC) définie selon les directives de l'Association européenne d'urologie (EAU), ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans. [mois]
jusqu'à 10 ans
Délai avant le premier événement lié à la maladie
Délai: jusqu'à 10 ans
De la date d'inclusion jusqu'à la date de tout événement lié à la progression locale de la maladie (par exemple, obstruction de l'uretère, obstruction de la sortie de la vessie), tout événement lié au squelette (SRE) ou tout événement lié à la métastase (par exemple, lymphœdème). [mois]
jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: à l'année 1 - 2 - 5
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 10 ans. [mois]
à l'année 1 - 2 - 5
Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: à l'année 1 - 2 - 5
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès dû au cancer de la prostate, évaluée jusqu'à 10 ans. [mois]
à l'année 1 - 2 - 5
Qualité de vie
Délai: au mois 6 - 12
Évalué par le Questionnaire EuroQoL 5 Dimensions 5 Niveaux
au mois 6 - 12
Il est temps de commencer la thérapie de privation androgénique
Délai: jusqu'à 10 ans, estimé à se produire dans les 24 mois
De la date d'inclusion jusqu'à la date de début de la thérapie par suppression androgénique (TAA) (critères décrits dans le protocole) [mois]
jusqu'à 10 ans, estimé à se produire dans les 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet cytoréducteur du traitement local dans les lésions métastatiques [%]
Délai: au mois 3 - 6
L'évaluation de la charge tumorale sera effectuée par évaluation basée sur l'image (critères RECIST v1.1) lorsque cela est possible.
au mois 3 - 6
Rapport coût-efficacité du bras de traitement local par rapport au bras sans traitement local
Délai: analyse après la fin de l'essai, estimée dans 10-15 ans
Évaluation du coût [€] et des années de vie ajustées sur la qualité [QALY] liées aux interventions nécessaires dans les deux bras, de l'inclusion au décès.
analyse après la fin de l'essai, estimée dans 10-15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimé)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B670201420709

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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