Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi kezelés RP-vel újonnan diagnosztizált mPCa esetén (LoMP)

2023. december 19. frissítette: University Hospital, Ghent

Helyi kezelés radikális prosztatektómiával (RP) az újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarák (mPCa) kezelésére.

A tanulmány célja, hogy értékelje a radikális prosztatektómiával végzett lokális kezelés szerepét újonnan diagnosztizált, metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél nemrégiben metasztatikus prosztatarákot (mPCa) diagnosztizáltak, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Tanulmányi csoportok:

A felvételt követően a lokális kezelést igénylő betegek radikális prostatectomián (RP) eshetnek kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (PLND) multidiszciplináris értékelést követően. Ez egy helyi kezelési csoportot és egy nem helyi kezelési csoportot eredményez. Etikai okokból véletlenszerű besorolásra nem kerül sor.

Nyomon követés:

A helyi kezelésben nem részesülő betegek a jelenlegi ellátási színvonalon részesülnek intézményünkben. A helyi kezelés beavatkozása mellett a többi beteg is ugyanazt az ellátási színvonalat kapja majd, mint a jelenlegi.

A rutin utóellenőrző látogatások fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal és kérdőívekkel 3 havonta kerülnek ütemezésre. CT-vizsgálatot (hasi-medencei) és csontvizsgálatot végeznek, ha klinikai progressziót diagnosztizálnak vagy gyanítanak, és amikor a kasztráció-refrakter PCa (CRPC) megállapításra kerül.

Androgén-deprivációs terápia (ADT) az alábbiak egyike esetén indul:

  • metasztatikus elváltozás(ok)hoz kapcsolódó tünetek
  • Prosztata specifikus antigén (PSA) > 50 ng/ml és megduplázódási idő (PSA-DT) < 6 hónap (legkorábban a felvétel után 3 hónappal kezdődik)

A helyi kezelési ágba bevonandó betegek becsült száma 40.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • Toborzás
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgium
        • Toborzás
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • University Hospital, Ghent
      • Heusden-Zolder, Belgium
        • Toborzás
        • Sint-Fransiskusziekenhuis
      • Vilvoorde, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Jan Portaels

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma diagnózisa, szövettanilag megerősítve
  • Újonnan diagnosztizált metasztatikus betegség (TanyNanyM+ stádium)
  • Várható élettartam ≥2 év társbetegségek alapján, WHO teljesítménystátusz 0-2
  • Írásbeli beleegyezés, 18 év feletti férfi
  • Hajlandó és elvárható, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek
  • Multidiszciplináris Onkológiai Konzultáció (MOC) jóváhagyása

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák korábbi helyi vagy szisztémás kezelése
  • Áttétes agyi betegség, leptomeningealis betegség vagy küszöbön álló gerincvelő-kompresszió
  • A tünetek egyértelműen a metasztatikus elváltozásokhoz kapcsolódnak
  • Bármilyen más korábbi vagy jelenlegi (rosszindulatú) betegség, amely a felelős orvos megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a LoMP kezelését vagy értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs helyi kezelés
Áttétes prosztatarák rutinszerű ellátása.
Kísérleti: Helyi kezelés
Radikális prosztatektómia (RP) + rutin ellátás áttétes prosztatarákban.
Eljárás: Radikális prosztatektómia (RP)
Radikális prosztatektómia kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval a felvételt követő 8 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kasztrációval szemben ellenálló prosztatarák progressziómentes túlélése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A felvétel dátumától az Európai Urológiai Szövetség (EAU) iránymutatásai szerint meghatározott kasztrációs refrakter prosztatarák (CRPC) időpontjáig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 évig. [hónapok]
legfeljebb 10 évig
Idő az első betegséggel kapcsolatos eseményig
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A felvétel időpontjától a betegség helyi progressziójával kapcsolatos bármely esemény (pl. ureter-elzáródás, hólyagkivezetési elzáródás), bármely csontvázzal kapcsolatos esemény (SRE) vagy metasztázishoz kapcsolódó bármely esemény (pl. nyiroködéma) időpontjáig. [hónapok]
legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1-2-5 évben
A felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 10 év. [hónapok]
1-2-5 évben
Prosztatarák specifikus túlélés
Időkeret: 1-2-5 évben
A felvétel időpontjától a prosztatarák okozta halálozásig, 10 évig értékelve. [hónapok]
1-2-5 évben
Életminőség
Időkeret: 6-12 hónapban
Az EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels Kérdőív értékelése
6-12 hónapban
Ideje elkezdeni az androgén deprivációs terápiát
Időkeret: legfeljebb 10 év, becslések szerint 24 hónapon belül
A felvétel időpontjától az androgénmegvonásos terápia (ADT) megkezdésének időpontjáig (a protokollban leírt kritériumok) [hónap]
legfeljebb 10 év, becslések szerint 24 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi kezelés citoreduktív hatása metasztatikus elváltozásokban [%]
Időkeret: 3-6 hónapban
Ha lehetséges, a tumorterhelés értékelését képalapú értékeléssel (RECIST kritériumok v1.1) végzik el.
3-6 hónapban
A helyi kezelési kar költséghatékonysága a helyi kezelés nélküli karral szemben
Időkeret: elemzés a próba befejezése után, becslések szerint 10-15 év múlva
A költségek [€] és a minőséggel kiigazított életévek [QALY-k] értékelése a bevonástól a halálig mindkét karban szükséges beavatkozásokhoz kapcsolódóan.
elemzés a próba befejezése után, becslések szerint 10-15 év múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B670201420709

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Radikális prosztatektómia (RP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel