Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное лечение РПЭ при недавно диагностированном мРПЖ (LoMP)

19 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Местное лечение с помощью радикальной простатэктомии (RP) для недавно диагностированного метастатического рака простаты (mPCa).

Целью данного исследования является оценка роли местного лечения радикальной простатэктомии у пациентов с впервые диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы (мРПЖ) и отвечающим критериям приемлемости, будет предоставлена ​​возможность зарегистрироваться в этом исследовании.

Учебные группы:

После включения пациенты, нуждающиеся в местном лечении, могут пройти радикальную простатэктомию (РП) с диссекцией тазовых лимфатических узлов (ТДЛУ) после мультидисциплинарной оценки. Это приводит к группе местного лечения и группе без местного лечения. По этическим соображениям рандомизация не проводится.

Следовать за:

Пациенты, не проходящие местное лечение, будут проходить текущий стандарт лечения в нашем учреждении. И помимо вмешательства местного лечения, другие пациенты получат тот же текущий стандарт лечения.

Обычные контрольные визиты с физикальным осмотром, лабораторными анализами и анкетированием будут назначаться каждые 3 месяца. КТ (брюшная полость-таз) и сканирование костей будут выполняться, если диагностировано или подозревается клиническое прогрессирование, а также при установлении кастрационно-резистентного РПЖ (КРРПЖ).

Терапия депривации андрогенов (АДТ) будет начата в случае одного из следующего:

  • симптомы, связанные с метастатическим поражением(ями)
  • Простатспецифический антиген (PSA) > 50 нг/мл и время удвоения (PSA-DT) < 6 месяцев (начиная не ранее, чем через 3 месяца после включения)

Предполагаемое количество пациентов, которые будут включены в группу местного лечения, составляет 40 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Рекрутинг
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Ghent
      • Heusden-Zolder, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Sint-Fransiskusziekenhuis
      • Vilvoorde, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Jan Portaels

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз аденокарциномы простаты, подтвержденный гистологически
  • Недавно поставленный диагноз метастатического заболевания (стадия TanyNanyM+)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥2 лет на основании сопутствующих заболеваний, функциональный статус ВОЗ 0-2
  • Письменное информированное согласие, мужчина ≥18 лет
  • Желание и ожидается соблюдение протокола исследования и графика последующего наблюдения
  • Одобрение многопрофильной онкологической консультации (MOC)

Критерий исключения:

  • Предшествующее местное или системное лечение рака предстательной железы
  • Метастатическое заболевание головного мозга, лептоменингеальное заболевание или угроза компрессии спинного мозга
  • Симптомы, явно связанные с метастатическим поражением
  • Любое другое предыдущее или текущее (злокачественное) заболевание, которое, по мнению ответственного врача, может помешать лечению или оценке LoMP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без местного лечения
Рутинная помощь при метастатическом раке предстательной железы.
Экспериментальный: Местное лечение
Радикальная простатэктомия (РП) + рутинная помощь при метастатическом раке предстательной железы.
Процедура: Радикальная простатэктомия (РП)
Радикальная простатэктомия с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов в течение 8 недель после включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кастрация Рефрактерный рак простаты Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 10 лет
С даты включения до даты кастрационно-резистентного рака предстательной железы (CRPC), определенной в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU), или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 10 лет. [месяцы]
до 10 лет
Время до первого события, связанного с заболеванием
Временное ограничение: до 10 лет
С даты включения до даты любого события, связанного с местным прогрессированием заболевания (например, обструкция мочеточника, обструкция выходного отверстия мочевого пузыря), любого события, связанного со скелетом (SRE), или любого события, связанного с метастазированием (например, лимфедема). [месяцы]
до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: в 1-2-5 лет
С даты включения до даты смерти по любой причине оценивается до 10 лет. [месяцы]
в 1-2-5 лет
Специфическая выживаемость при раке простаты
Временное ограничение: в 1-2-5 лет
С даты включения до даты смерти от рака предстательной железы оценивается до 10 лет. [месяцы]
в 1-2-5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: в 6-12 месяцев
Оценка по пятиуровневому опроснику EuroQoL 5 Dimensions
в 6-12 месяцев
Время до начала терапии андрогенной депривации
Временное ограничение: до 10 лет, по оценкам, происходит в течение 24 месяцев
С даты включения до даты начала терапии андрогенной депривации (АДТ) (критерии описаны в протоколе) [месяцы]
до 10 лет, по оценкам, происходит в течение 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циторедуктивный эффект местного лечения при метастатическом поражении [%]
Временное ограничение: на 3-6 месяце
Оценка опухолевого бремени будет проводиться с помощью оценки на основе изображений (критерии RECIST v1.1), когда это возможно.
на 3-6 месяце
Экономическая эффективность группы местного лечения по сравнению с группой без местного лечения
Временное ограничение: анализ после окончания испытаний, оценивается через 10-15 лет
Оценка стоимости [евро] и лет жизни с поправкой на качество [QALY], связанных с вмешательствами, необходимыми в обеих группах от включения до смерти.
анализ после окончания испытаний, оценивается через 10-15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B670201420709

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться