Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální léčba RP u nově diagnostikovaných mPCa (LoMP)

19. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Lokální léčba s radikální prostatektomií (RP) pro nově diagnostikovaný metastatický karcinom prostaty (mPCa).

Cílem této studie je zhodnotit roli lokální léčby radikální prostatektomií u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých byla nedávno diagnostikována metastatická rakovina prostaty (mPCa) a splňující kritéria způsobilosti, dostanou příležitost zapsat se do této studie.

Studijní skupiny:

Po zařazení mohou pacienti požadující lokální léčbu podstoupit radikální prostatektomii (RP) s disekcí pánevních lymfatických uzlin (PLND) po multidisciplinárním zhodnocení. To má za následek lokální léčebnou skupinu a žádnou lokální léčebnou skupinu. Z etických důvodů nebude prováděna žádná randomizace.

Následovat:

Pacienti, kteří nepodstupují lokální léčbu, podstoupí v našem zařízení současný standard péče. A kromě zásahu lokální léčby dostanou ostatní pacienti stejný současný standard péče.

Každé 3 měsíce budou naplánovány rutinní následné návštěvy s fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a dotazníky. CT vyšetření (břicho-pánev) a kostní sken budou provedeny, pokud je diagnostikována nebo předpokládána klinická progrese a je-li prokázána kastrační refrakterní PCa (CRPC).

Androgenní deprivační terapie (ADT) bude zahájena v případě jednoho z následujících:

  • příznaky související s metastatickými lézemi
  • Prostatický specifický antigen (PSA) > 50 ng/ml a doba zdvojnásobení (PSA-DT) < 6 měsíců (začíná nejdříve 3 měsíce po zařazení)

Odhadovaný počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do ramene lokální léčby, je 40.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgie
        • Nábor
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital, Ghent
      • Heusden-Zolder, Belgie
        • Nábor
        • Sint-Fransiskusziekenhuis
      • Vilvoorde, Belgie
        • Nábor
        • AZ Jan Portaels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika adenokarcinomu prostaty potvrzená histologicky
  • Nově diagnostika metastatického onemocnění (stadium TanyNanyM+)
  • Očekávaná délka života ≥2 roky na základě komorbidních podmínek, výkonnostní stav WHO 0-2
  • Písemný informovaný souhlas, muž ≥ 18 let
  • Ochotný a očekává se, že bude dodržovat protokol studie a plán sledování
  • Schválení multidisciplinární onkologické konzultace (MOC).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokální nebo systémová léčba rakoviny prostaty
  • Metastatické onemocnění mozku, leptomeningeální onemocnění nebo hrozící komprese míchy
  • Symptomy jasně souvisí s metastatickými lézemi
  • Jakékoli jiné předchozí nebo současné (maligní) onemocnění, které podle úsudku odpovědného lékaře pravděpodobně naruší léčbu nebo hodnocení LoMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná lokální léčba
Rutinní péče u metastatického karcinomu prostaty.
Experimentální: Lokální léčba
Radikální prostatektomie (RP) + běžná péče u metastatického karcinomu prostaty.
Postup: Radikální prostatektomie (RP)
Radikální prostatektomie s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin do 8 týdnů po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kastrace refrakterní rakovina prostaty přežití bez progrese
Časové okno: až 10 let
Od data zařazení do data kastrace refrakterního karcinomu prostaty (CRPC) definovaného podle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 let. [měsíce]
až 10 let
Čas do první události související s nemocí
Časové okno: až 10 let
Od data zařazení do data jakékoli příhody související s místní progresí onemocnění (např. obstrukce močovodu, obstrukce vývodu močového měchýře), jakákoli příhoda související se skeletem (SRE) nebo jakákoli příhoda související s metastázami (např. lymfedém). [měsíce]
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: v roce 1-2-5
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 10 let. [měsíce]
v roce 1-2-5
Specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: v roce 1-2-5
Od data zařazení do data úmrtí na rakovinu prostaty, hodnoceno do 10 let. [měsíce]
v roce 1-2-5
Kvalita života
Časové okno: v měsíci 6-12
Hodnoceno dotazníkem EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire
v měsíci 6-12
Čas do zahájení terapie androgenní deprivace
Časové okno: až 10 let, odhaduje se, že k nim dojde do 24 měsíců
Od data zařazení do data zahájení Androgenní deprivační terapie (ADT) (kritéria popsaná v protokolu) [měsíce]
až 10 let, odhaduje se, že k nim dojde do 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytoreduktivní účinek lokální léčby u metastatických lézí [%]
Časové okno: v měsíci 3-6
Hodnocení nádorové zátěže bude prováděno hodnocením na základě obrazu (kritéria RECIST v1.1), pokud to bude možné.
v měsíci 3-6
Nákladová efektivita ramene s lokální léčbou oproti rameni bez lokální léčby
Časové okno: analýza po ukončení pokusu, odhadovaná za 10-15 let
Hodnocení nákladů [€] a kvalitativně upravených let života [QALY] souvisejících s intervencemi potřebnými v obou větvích od inkluze po smrt.
analýza po ukončení pokusu, odhadovaná za 10-15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B670201420709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální prostatektomie (RP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit