새로 진단된 mPCa에 대한 RP를 통한 국소 치료 (LoMP)
2023년 12월 19일 업데이트: University Hospital, Ghent
새로 진단된 전이성 전립선암(mPCa)에 대한 근치적 전립선절제술(RP)을 통한 국소 치료.
이 연구의 목적은 새로 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 근치적 전립선절제술을 통한 국소 치료의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근에 전이성 전립선암(mPCa) 진단을 받고 자격 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 등록할 기회가 주어집니다.
스터디 그룹:
포함 후, 국소 치료를 요청하는 환자는 다학제적 평가 후 골반 림프절 절제술(PLND)과 함께 근치 전립선 절제술(RP)을 받을 수 있습니다. 이로 인해 로컬 치료 그룹과 로컬 치료 그룹이 없습니다. 윤리적 이유로 임의 추출은 수행되지 않습니다.
후속 조치:
현지 치료를 받지 않는 환자는 우리 기관에서 현재 표준 치료를 받게 됩니다. 그리고 국소 치료의 개입 외에 다른 환자들도 이와 동일한 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
신체 검사, 실험실 테스트 및 설문지를 포함한 정기 후속 방문은 3개월마다 예정됩니다. CT 스캔(복부-골반) 및 뼈 스캔은 임상적 진행이 진단되거나 의심되고 거세 불응성 PCa(CRPC)가 확립된 경우 수행됩니다.
안드로겐 박탈 요법(ADT)은 다음 중 하나의 경우에 시작됩니다.
- 전이성 병변과 관련된 증상
- 전립선 특이 항원(PSA) > 50ng/ml 및 배가 시간(PSA-DT) < 6개월(빠르면 포함 후 3개월부터 시작)
국내 치료 부문에 포함될 예상 환자 수는 40명이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- 이메일: nicolaas.lumen@uzgent.be
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- 모병
- ASZ Aalst
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Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda Ziekenhuis
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital, Ghent
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Heusden-Zolder, 벨기에
- 모병
- Sint-Fransiskusziekenhuis
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Vilvoorde, 벨기에
- 모병
- AZ Jan Portaels
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암의 진단
- 전이성 질환의 신규 진단(TanyNanyM+ 병기)
- 동반 질환에 따른 기대 수명 ≥2년, WHO 활동 상태 0-2
- 서면 동의서, 남성 ≥18yo
- 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정을 준수할 의지와 기대
- 다학제 종양학 상담(MOC) 승인
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전의 국소 또는 전신 치료
- 전이성 뇌 질환, 연수막 질환 또는 임박한 척수 압박
- 전이성 병변과 명확하게 관련된 증상
- 담당 의사의 판단에 따라 LoMP 치료 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 이전 또는 현재(악성) 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 국소 치료 없음
전이성 전립선암의 일상적인 관리.
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실험적: 국소 치료
근치적 전립선 절제술(RP) + 전이성 전립선암의 정기 치료.
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포함 후 8주 이내에 확장된 골반 림프절 절제술을 동반한 근치 전립선 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거세 난치성 전립선암 무진행 생존
기간: 최대 10년
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포함 날짜부터 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침에 따라 정의된 거세 불응성 전립선암(CRPC) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년을 평가했습니다.
[개월]
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최대 10년
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최초 질병 관련 사건까지의 시간
기간: 최대 10년
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포함 날짜부터 국소 질병 진행(예: 요관 폐쇄, 방광출구 폐쇄)과 관련된 모든 사건, 모든 골격 관련 사건(SRE) 또는 전이와 관련된 모든 사건(예: 림프부종)의 날짜까지.
[개월]
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 1-2-5학년
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포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 10년으로 평가됩니다.
[개월]
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1-2-5학년
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전립선암 특이적 생존
기간: 1-2-5학년
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포함일로부터 전립선암으로 인한 사망일까지, 최대 10년까지 평가됨.
[개월]
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1-2-5학년
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삶의 질
기간: 6-12개월에
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EuroQoL 5 차원 5 레벨 설문지에서 평가
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6-12개월에
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안드로겐 박탈 요법 시작까지의 시간
기간: 최대 10년, 24개월 이내에 발생할 것으로 추정
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포함 날짜부터 안드로겐 박탈 요법(ADT) 시작 날짜까지(프로토콜에 설명된 기준) [개월]
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최대 10년, 24개월 이내에 발생할 것으로 추정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 질환 병변에서 국소 치료의 세포감소 효과 [%]
기간: 3~6월에
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가능한 경우 이미지 기반 평가(RECIST 기준 v1.1)로 종양 부담 평가를 수행합니다.
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3~6월에
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국소 치료군의 비용 효율성 대 국소 치료군의 비용 효율성
기간: 시험 종료 후 분석, 10-15년 후 추정
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포함에서 사망까지 양 군에 필요한 개입과 관련된 비용[€] 및 품질 조정 수명[QALY] 평가.
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시험 종료 후 분석, 10-15년 후 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B670201420709
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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