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Lokale Behandlung mit RP für neu diagnostiziertes mPCa (LoMP)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Lokale Behandlung mit radikaler Prostatektomie (RP) bei neu diagnostiziertem metastasierendem Prostatakrebs (mPCa).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der lokalen Behandlung mit radikaler Prostatektomie bei Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen vor kurzem metastasierter Prostatakrebs (mPCa) diagnostiziert wurde und die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen.

Studiengruppen:

Nach der Aufnahme können Patienten, die eine lokale Behandlung wünschen, nach multidisziplinärer Bewertung einer radikalen Prostatektomie (RP) mit pelviner Lymphknotendissektion (PLND) unterzogen werden. Dies führt zu einer Gruppe mit lokaler Behandlung und einer Gruppe ohne lokale Behandlung. Aus ethischen Gründen wird keine Randomisierung vorgenommen.

Nachverfolgen:

Patienten, die sich keiner lokalen Behandlung unterziehen, werden in unserer Einrichtung dem aktuellen Behandlungsstandard unterzogen. Und neben der Intervention der lokalen Behandlung erhalten die anderen Patienten denselben aktuellen Behandlungsstandard.

Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen mit körperlicher Untersuchung, Labortests und Fragebögen werden alle 3 Monate angesetzt. Ein CT-Scan (Abdomen-Becken) und ein Knochenscan werden durchgeführt, wenn eine klinische Progression diagnostiziert oder vermutet wird und wenn ein kastrationsrefraktäres PCa (CRPC) festgestellt wird.

Eine Androgendeprivationstherapie (ADT) wird in folgenden Fällen eingeleitet:

  • Symptome im Zusammenhang mit metastatischen Läsionen
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 50ng/ml und Verdopplungszeit (PSA-DT) < 6 Monate (ab frühestens 3 Monate nach Einschluss)

Die geschätzte Anzahl der Patienten, die in den lokalen Behandlungsarm aufgenommen werden sollen, beträgt 40.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Ghent
      • Heusden-Zolder, Belgien
        • Rekrutierung
        • Sint-Fransiskusziekenhuis
      • Vilvoorde, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Jan Portaels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms, bestätigt durch Histologie
  • Neu Diagnose einer metastasierten Erkrankung (Stadium TanyNanyM+)
  • Lebenserwartung ≥2 Jahre basierend auf Komorbiditäten, WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung, männlich ≥18 Jahre
  • Bereit und erwartet, das Studienprotokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Zulassung für multidisziplinäre onkologische Beratung (MOC).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere lokale oder systemische Behandlung von Prostatakrebs
  • Metastasierende Hirnerkrankung, leptomeningeale Erkrankung oder drohende Rückenmarkskompression
  • Die Symptome standen eindeutig im Zusammenhang mit metastatischen Läsionen
  • Jede andere frühere oder aktuelle (bösartige) Erkrankung, die nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes wahrscheinlich die LoMP-Behandlung oder -Beurteilung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine lokale Behandlung
Routineversorgung bei metastasiertem Prostatakrebs.
Experimental: Lokale Behandlung
Radikale Prostatektomie (RP) + Routineversorgung bei metastasiertem Prostatakrebs.
Verfahren: Radikale Prostatektomie (RP)
Radikale Prostatektomie mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion innerhalb von 8 Wochen nach Einschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben bei kastrationsrefraktärem Prostatakrebs
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des kastrationsrefraktären Prostatakrebses (CRPC), definiert gemäß den Richtlinien der European Association of Urology (EAU), oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 10 Jahre. [Monate]
bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum ersten krankheitsbezogenen Ereignis
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum eines Ereignisses im Zusammenhang mit einer lokalen Krankheitsprogression (z. B. Harnleiterobstruktion, Obstruktion des Blasenausgangs), eines skelettbezogenen Ereignisses (SRE) oder eines Ereignisses im Zusammenhang mit Metastasen (z. B. Lymphödem). [Monate]
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: in den Klassen 1 - 2 - 5
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren. [Monate]
in den Klassen 1 - 2 - 5
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: in den Klassen 1 - 2 - 5
Vom Datum der Aufnahme bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs, bewertet bis zu 10 Jahren. [Monate]
in den Klassen 1 - 2 - 5
Lebensqualität
Zeitfenster: im 6. - 12. Monat
Bewertet durch den EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire
im 6. - 12. Monat
Zeit bis zum Beginn der Androgenentzugstherapie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren, schätzungsweise innerhalb von 24 Monaten auftretend
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Beginns der Androgendeprivationstherapie (ADT) (Kriterien im Protokoll beschrieben) [Monate]
bis zu 10 Jahren, schätzungsweise innerhalb von 24 Monaten auftretend

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytoreduktive Wirkung der lokalen Behandlung bei metastasierten Krankheitsläsionen [%]
Zeitfenster: im 3. - 6. Monat
Die Beurteilung der Tumorlast wird nach Möglichkeit durch bildbasierte Auswertung (RECIST-Kriterien v1.1) durchgeführt.
im 3. - 6. Monat
Kosteneffizienz des Arms mit lokaler Behandlung im Vergleich zum Arm ohne lokale Behandlung
Zeitfenster: Analyse nach Studienende, geschätzt in 10-15 Jahren
Bewertung der Kosten [€] und der qualitätsadjustierten Lebensjahre [QALYs] in Bezug auf die erforderlichen Interventionen in beiden Armen von der Eingliederung bis zum Tod.
Analyse nach Studienende, geschätzt in 10-15 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B670201420709

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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