Lokale behandeling met RP voor nieuw gediagnosticeerde mPCa (LoMP)
19 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Lokale behandeling met radicale prostatectomie (RP) voor nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker (mPCa).
Het doel van deze studie is het evalueren van de rol van lokale behandeling met radicale prostatectomie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die onlangs gediagnosticeerd zijn met gemetastaseerde prostaatkanker (mPCa) en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, krijgen de kans om zich in te schrijven voor dit onderzoek.
Studiegroepen:
Na opname kunnen patiënten die om lokale behandeling vragen een radicale prostatectomie (RP) met bekkenlymfeklierdissectie (PLND) ondergaan na multidisciplinaire evaluatie. Dit resulteerde in een lokale behandelgroep en een niet-lokale behandelgroep. Om ethische redenen zal er geen randomisatie plaatsvinden.
Opvolgen:
Patiënten die geen lokale behandeling ondergaan, ondergaan de huidige zorgstandaard in onze instelling. En naast de tussenkomst van lokale behandeling, zullen de andere patiënten dezelfde huidige zorgstandaard krijgen.
Routinematige vervolgbezoeken, met lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en vragenlijsten, worden elke 3 maanden gepland. Een CT-scan (buik-bekken) en botscan worden uitgevoerd als er klinische progressie wordt gediagnosticeerd of vermoed en als castratierefractair PCa (CRPC) wordt vastgesteld.
Androgeendeprivatietherapie (ADT) wordt gestart in een van de volgende gevallen:
- symptomen gerelateerd aan metastatische laesie(s)
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 50 ng/ml en verdubbelingstijd (PSA-DT) < 6 maanden (op zijn vroegst 3 maanden na opname)
Het geschatte aantal patiënten dat zal worden opgenomen in de lokale behandelingsarm is 40.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolaas Lumen, MD, PhD
- E-mail: nicolaas.lumen@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Werving
- ASZ Aalst
-
Bonheiden, België
- Werving
- Imelda Ziekenhuis
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- University Hospital, Ghent
-
Heusden-Zolder, België
- Werving
- Sint-Fransiskusziekenhuis
-
Vilvoorde, België
- Werving
- AZ Jan Portaels
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van prostaatadenocarcinoom, bevestigd door histologie
- Nieuwe diagnose van gemetastaseerde ziekte (stadium TanyNanyM+)
- Levensverwachting ≥2j op basis van comorbide aandoeningen, WHO performance status 0-2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, man ≥18 jaar
- Bereid en verwacht om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en het follow-upschema
- Goedkeuring Multidisciplinair Oncologisch Overleg (MOC).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere lokale of systemische behandeling van prostaatkanker
- Gemetastaseerde hersenziekte, leptomeningeale ziekte of dreigende compressie van het ruggenmerg
- Symptomen duidelijk gerelateerd aan metastatische laesies
- Elke andere eerdere of huidige (kwaadaardige) ziekte die, naar het oordeel van de verantwoordelijke arts, waarschijnlijk de LoMP-behandeling of -beoordeling zal verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen lokale behandeling
Routinematige zorg bij uitgezaaide prostaatkanker.
|
|
|
Experimenteel: Lokale behandeling
Radicale Prostatectomie (RP) + routinematige zorg bij gemetastaseerde prostaatkanker.
|
Radicale prostatectomie met verlengde bekkenlymfeklierdissectie binnen 8 weken na inclusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Castratie Refractaire prostaatkanker Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van castratie-refractaire prostaatkanker (CRPC), gedefinieerd volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU), of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 jaar.
[maanden]
|
tot 10 jaar
|
|
Tijd tot de eerste ziektegerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van een gebeurtenis die verband houdt met lokale ziekteprogressie (bijv. obstructie van de urineleider, obstructie van de blaasuitgang), een skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) of een gebeurtenis die verband houdt met metastase (bijv. lymfoedeem).
[maanden]
|
tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: in jaar 1 - 2 - 5
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 10 jaar.
[maanden]
|
in jaar 1 - 2 - 5
|
|
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: in jaar 1 - 2 - 5
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker, beoordeeld tot 10 jaar.
[maanden]
|
in jaar 1 - 2 - 5
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: in maand 6 - 12
|
Geëvalueerd door de EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire
|
in maand 6 - 12
|
|
Tijd om androgeendeprivatietherapie te starten
Tijdsspanne: tot 10 jaar, naar schatting binnen 24 maanden
|
Vanaf de datum van opname tot de startdatum van de androgeendeprivatietherapie (ADT) (criteria beschreven in het protocol) [maanden]
|
tot 10 jaar, naar schatting binnen 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytoreductief effect van lokale behandeling bij gemetastaseerde laesies [%]
Tijdsspanne: in maand 3 - 6
|
De beoordeling van de tumorbelasting zal, indien mogelijk, worden uitgevoerd door middel van beeldgebaseerde evaluatie (RECIST-criteria v1.1).
|
in maand 3 - 6
|
|
Kosteneffectiviteit van lokale behandelarm versus geen lokale behandelarm
Tijdsspanne: analyse na afloop van de proef, geschat op 10-15 jaar
|
Evaluatie van kosten [€] en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren [QALY's] gerelateerd aan interventies die nodig zijn in beide armen, van inclusie tot overlijden.
|
analyse na afloop van de proef, geschat op 10-15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B670201420709
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .