Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen hoito RP:llä äskettäin diagnosoidulle mPCa:lle (LoMP)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Paikallinen hoito radikaalilla eturauhasleikkauksella (RP) äskettäin diagnosoidulle metastasoituneelle eturauhassyövälle (mPCa).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen hoidon roolia radikaalilla eturauhasleikkauksella potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä (mPCa) ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat mahdollisuuden ilmoittautua tähän tutkimukseen.

Opintoryhmät:

Sisällytyksen jälkeen paikallista hoitoa hakeville potilaille voidaan tehdä radikaali prostatektomia (RP) ja lantion imusolmukkeiden dissektio (PLND) monialaisen arvioinnin jälkeen. Tämä johti paikalliseen hoitoryhmään ja ei paikalliseen hoitoryhmään. Eettisistä syistä satunnaistamista ei tehdä.

Seuranta:

Potilaat, jotka eivät saa paikallista hoitoa, saavat laitoksessamme nykyistä hoitotasoa. Ja paikallishoidon puuttumisen lisäksi muut potilaat saavat saman nykyisen hoidon standardin.

Rutiininomaiset seurantakäynnit, joihin kuuluu fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet ja kyselyt, järjestetään kolmen kuukauden välein. CT-skannaus (vatsa-lantio) ja luustokuvaus suoritetaan, jos kliininen eteneminen diagnosoidaan tai sitä epäillään ja kun kastraatiorefraktiivinen PCa (CRPC) on todettu.

Androgeenideprivaatioterapia (ADT) aloitetaan, jos jokin seuraavista:

  • oireet, jotka liittyvät etäpesäkkeisiin
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 50 ng/ml ja kaksinkertaistumisaika (PSA-DT) < 6 kuukautta (alkaen aikaisintaan 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)

Paikalliseen hoitoryhmään kuuluvien potilaiden arvioitu määrä on 40.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrytointi
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrytointi
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Ghent
      • Heusden-Zolder, Belgia
        • Rekrytointi
        • Sint-Fransiskusziekenhuis
      • Vilvoorde, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Jan Portaels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, vahvistettu histologialla
  • Äskettäin diagnosoitu metastaattinen sairaus (vaihe TanyNanyM+)
  • Elinajanodote ≥ 2 vuotta perustuen rinnakkaisiin sairauksiin, WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, mies ≥18 v
  • Halukas ja sen odotetaan noudattavan tutkimusprotokollaa ja seurantaaikataulua
  • Monitieteisen onkologisen konsultoinnin (MOC) hyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhassyövän paikallinen tai systeeminen hoito
  • Metastaattinen aivosairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai välitön selkäytimen kompressio
  • Oireet liittyvät selvästi metastaattisiin leesioihin
  • Mikä tahansa muu aikaisempi tai nykyinen (pahanlaatuinen) sairaus, joka toimivaltaisen lääkärin arvion mukaan todennäköisesti häiritsee LoMP-hoitoa tai -arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei paikallista hoitoa
Rutiinihoito metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa.
Kokeellinen: Paikallinen hoito
Radikaalinen eturauhasen poisto (RP) + rutiinihoito metastasoituneessa eturauhassyövässä.
Menettely: Radikaalinen eturauhasen poisto (RP)
Radikaalinen eturauhasen poisto ja laajennettu lantion imusolmukkeiden leikkaus 8 viikon sisällä sisällyttämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kastraatioresistentti eturauhassyövän etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Sisällyttämispäivästä Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeiden mukaisesti määriteltyyn kastraatiorefraktaarisen eturauhassyövän (CRPC) päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta. [kuukaudet]
jopa 10 vuotta
Aika ensimmäiseen tautiin liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Sisällyttämispäivästä aina paikalliseen sairauden etenemiseen liittyvän tapahtuman (esim. virtsanjohtimen tukkeuma, virtsarakon ulostulon tukkeuma), luustoon liittyvän tapahtuman (SRE) tai etäpesäkkeisiin liittyvän tapahtuman päivämäärään (esim. lymfaödeema). [kuukaudet]
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vuonna 1-2-5
Sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 10 vuotta. [kuukaudet]
vuonna 1-2-5
Eturauhassyövän spesifinen selviytyminen
Aikaikkuna: vuonna 1-2-5
Sisällyttämispäivästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 vuotta. [kuukaudet]
vuonna 1-2-5
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukaudessa 6-12
Arvioinut EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels -kyselylomakkeella
kuukaudessa 6-12
Aika aloittaa androgeenideprivaatioterapia
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta, arviolta 24 kuukauden sisällä
Sisällyttämispäivästä Androgeenideprivaatioterapian (ADT) aloituspäivään (kriteerit kuvattu protokollassa) [kuukautta]
jopa 10 vuotta, arviolta 24 kuukauden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen hoidon sytoreduktiivinen vaikutus metastaattisissa taudin leesioissa [%]
Aikaikkuna: kuukaudessa 3-6
Kasvaintaakan arviointi suoritetaan kuvapohjaisella arvioinnilla (RECIST-kriteerit v1.1), mikäli mahdollista.
kuukaudessa 3-6
Paikallisen hoitoryhmän kustannustehokkuus verrattuna ei paikallista hoitoa sisältävään haaraan
Aikaikkuna: analyysi kokeen päättymisen jälkeen, arviolta 10-15 vuoden kuluttua
Kustannusten [€] ja laatusovitettujen elinvuosien [QALY] arviointi, joka liittyy molemmissa käsissä tarvittaviin toimenpiteisiin sisällyttämisestä kuolemaan.
analyysi kokeen päättymisen jälkeen, arviolta 10-15 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B670201420709

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa