Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal behandling med RP för nydiagnostiserad mPCa (LoMP)

19 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Lokal behandling med radikal prostatektomi (RP) för nydiagnostiserad metastaserad prostatacancer (mPCa).

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av lokal behandling med radikal prostatektomi hos patienter med nydiagnostiserad metastaserande hormonkänslig prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som nyligen diagnostiserats med metastaserande prostatacancer (mPCa), och som uppfyller kriterierna för behörighet, kommer att ges möjlighet att anmäla sig till denna studie.

Studiegrupper:

Efter inkludering kan patienter som begär lokal behandling genomgå radikal prostatektomi (RP) med bäckenlymfkörteldissektion (PLND) efter multidisciplinär utvärdering. Detta resulterade i en lokal behandlingsgrupp och en ingen lokal behandlingsgrupp. Av etiska skäl kommer ingen randomisering att göras.

Uppföljning:

Patienter som inte genomgår lokal behandling kommer att genomgå den nuvarande standarden för vård på vår institution. Och förutom ingripande av lokal behandling kommer de andra patienterna att få samma nuvarande standard av vård.

Rutinmässiga uppföljningsbesök, med fysisk undersökning, laboratorietester och frågeformulär, kommer att schemaläggas var tredje månad. En CT-skanning (buk-bäcken) och benskanning kommer att utföras om en klinisk progression diagnostiseras eller misstänks och när Castration Refractory PCa (CRPC) är etablerad.

Androgen deprivationsterapi (ADT) kommer att initieras vid något av följande:

  • symtom relaterade till metastaserande lesioner
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 50 ng/ml och fördubblingstid (PSA-DT) < 6 månader (tidigast med början 3 månader efter inkludering)

Det uppskattade antalet patienter som ska inkluderas i den lokala behandlingsarmen är 40.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrytering
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital, Ghent
      • Heusden-Zolder, Belgien
        • Rekrytering
        • Sint-Fransiskusziekenhuis
      • Vilvoorde, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Jan Portaels

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av prostataadenokarcinom, bekräftad av histologi
  • Ny diagnos av metastaserande sjukdom (stadium TanyNanyM+)
  • Förväntad livslängd ≥2y baserat på komorbida tillstånd, WHO prestationsstatus 0-2
  • Skriftligt informerat samtycke, man ≥18 år
  • Villig och förväntas följa studieprotokoll och uppföljningsschema
  • Multidisciplinärt onkologisk konsultation (MOC) godkännande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare lokal eller systemisk behandling för prostatacancer
  • Metastaserande hjärnsjukdom, leptomeningeal sjukdom eller överhängande ryggmärgskompression
  • Symtom tydligt relaterade till metastaserande lesioner
  • Alla andra tidigare eller pågående (maligna) sjukdomar som, enligt den ansvariga läkarens bedömning, sannolikt kommer att störa LoMP-behandling eller -bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen lokal behandling
Rutinvård vid metastaserad prostatacancer.
Experimentell: Lokal behandling
Radikal prostatektomi (RP) + rutinvård vid metastaserad prostatacancer.
Procedur: Radikal prostatektomi (RP)
Radikal prostatektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion inom 8 veckor efter inkludering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kastreringsrefraktär prostatacancer Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
Från införandedatum till datum för kastrationsrefraktär prostatacancer (CRPC) definierad enligt European Association of Urology (EAU) riktlinjer, eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 10 år. [månader]
upp till 10 år
Dags för första sjukdomsrelaterade händelse
Tidsram: upp till 10 år
Från inkluderingsdatumet till datumet för en händelse relaterad till lokal sjukdomsprogression (t.ex. ureterobstruktion, blåsutloppsobstruktion), någon skelettrelaterad händelse (SRE) eller någon händelse relaterad till metastasering (t.ex. lymfödem). [månader]
upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: vid årskurs 1 - 2 - 5
Från datum för införande till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 år. [månader]
vid årskurs 1 - 2 - 5
Prostatacancerspecifik överlevnad
Tidsram: vid årskurs 1 - 2 - 5
Från införandedatum till dödsdatum på grund av prostatacancer, bedömd upp till 10 år. [månader]
vid årskurs 1 - 2 - 5
Livskvalité
Tidsram: i månad 6-12
Utvärderad av EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire
i månad 6-12
Dags att börja androgendeprivationsterapi
Tidsram: upp till 10 år, beräknas inträffa inom 24 månader
Från införandedatum till datum för start av androgendeprivationsterapi (ADT) (kriterier beskrivs i protokoll) [månader]
upp till 10 år, beräknas inträffa inom 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytoreduktiv effekt av lokal behandling vid metastaserande sjukdomslesioner [%]
Tidsram: i månad 3-6
Tumörbelastningsbedömning kommer att utföras genom bildbaserad utvärdering (RECIST-kriterier v1.1) när så är möjligt.
i månad 3-6
Kostnadseffektivitet för lokal behandlingsarm kontra ingen lokal behandlingsarm
Tidsram: analys efter att försöket avslutats, beräknad om 10-15 år
Utvärdering av kostnad [€] och kvalitetsjusterade levnadsår [QALYs] relaterade till interventioner som behövs i båda armarna från inkludering till död.
analys efter att försöket avslutats, beräknad om 10-15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Beräknad)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B670201420709

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Radikal prostatektomi (RP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera