Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal behandling med RP for nylig diagnostisert mPCa (LoMP)

19. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Lokal behandling med radikal prostatektomi (RP) for nylig diagnostisert metastatisk prostatakreft (mPCa).

Målet med denne studien er å evaluere rollen til lokal behandling med radikal prostatektomi hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som nylig er diagnostisert med metastatisk prostatakreft (mPCa), og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil få muligheten til å melde seg på denne studien.

Studiegrupper:

Etter inkludering kan pasienter som ber om lokal behandling gjennomgå radikal prostatektomi (RP) med bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) etter multidisiplinær evaluering. Dette resulterer i en lokal behandlingsgruppe og en ingen lokal behandlingsgruppe. Av etiske grunner vil det ikke bli gjort randomisering.

Følge opp:

Pasienter som ikke gjennomgår lokal behandling vil gjennomgå gjeldende behandlingsstandard i vår institusjon. Og i tillegg til intervensjon av lokal behandling, vil de andre pasientene motta den samme gjeldende standarden for omsorg.

Rutinemessige oppfølgingsbesøk, med fysisk undersøkelse, laboratorietester og spørreskjemaer, vil bli planlagt hver 3. måned. En CT-skanning (abdomen-bekken) og beinskanning vil bli utført hvis en klinisk progresjon er diagnostisert eller mistenkt og når kastrasjonsrefraktær PCa (CRPC) er etablert.

Androgen deprivasjonsterapi (ADT) vil bli initiert i tilfelle ett av følgende:

  • symptomer relatert til metastatisk(e) lesjon(er)
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) > 50ng/ml og doblingstid (PSA-DT) < 6 måneder (starter tidligst 3 måneder etter inkludering)

Det estimerte antallet pasienter som skal inkluderes i den lokale behandlingsarmen er 40.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekruttering
        • ASZ Aalst
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Ghent
      • Heusden-Zolder, Belgia
        • Rekruttering
        • Sint-Fransiskusziekenhuis
      • Vilvoorde, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Jan Portaels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av prostata adenokarsinom, bekreftet av histologi
  • Nylig diagnose av metastatisk sykdom (stadium TanyNanyM+)
  • Forventet levealder ≥2y basert på komorbide tilstander, WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Skriftlig informert samtykke, mann ≥18 år
  • Villig og forventet å overholde studieprotokoll og oppfølgingsplan
  • Godkjenning av multidisiplinær onkologisk konsultasjon (MOC).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal eller systemisk behandling for prostatakreft
  • Metastatisk hjernesykdom, leptomeningeal sykdom eller forestående ryggmargskompresjon
  • Symptomer tydelig relatert til metastatiske lesjoner
  • Enhver annen tidligere eller nåværende (malign) sykdom som, etter den ansvarlige legens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre LoMP-behandling eller vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen lokal behandling
Rutinebehandling ved metastatisk prostatakreft.
Eksperimentell: Lokal behandling
Radikal prostatektomi (RP) + rutinebehandling ved metastatisk prostatakreft.
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi (RP)
Radikal prostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon innen 8 uker etter inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kastrasjonsrefraktær prostatakreft Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
Fra inkluderingsdatoen til datoen for kastrasjonsrefraktær prostatakreft (CRPC) definert i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer, eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år. [måneder]
opptil 10 år
Tid til første sykdomsrelaterte hendelse
Tidsramme: opptil 10 år
Fra inklusjonsdatoen til datoen for enhver hendelse relatert til lokal sykdomsprogresjon (f.eks. ureterobstruksjon, blæreutløpsobstruksjon), enhver skjelettrelatert hendelse (SRE) eller enhver hendelse relatert til metastase (f.eks. lymfødem). [måneder]
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: i år 1 - 2 - 5
Fra dato for inkludering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 år. [måneder]
i år 1 - 2 - 5
Prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: i år 1 - 2 - 5
Fra inklusjonsdato til dødsdato på grunn av prostatakreft, vurdert inntil 10 år. [måneder]
i år 1 - 2 - 5
Livskvalitet
Tidsramme: i måned 6-12
Evaluert av EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire
i måned 6-12
Tid for start av androgendeprivasjonsterapi
Tidsramme: opptil 10 år, beregnet å skje innen 24 måneder
Fra datoen for inkludering til datoen for start av androgen deprivasjonsterapi (ADT) (kriterier beskrevet i protokollen) [måneder]
opptil 10 år, beregnet å skje innen 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytoreduktiv effekt av lokal behandling ved metastatiske sykdomslesjoner [%]
Tidsramme: i måned 3-6
Tumorbelastningsvurdering vil bli utført ved bildebasert evaluering (RECIST-kriterier v1.1) når det er mulig.
i måned 3-6
Kostnadseffektivitet for lokal behandlingsarm versus ingen lokal behandlingsarm
Tidsramme: analyse etter prøveslutt, estimert om 10-15 år
Evaluering av kostnader [€] og kvalitetsjusterte leveår [QALYs] relatert til intervensjoner som er nødvendig i begge armer fra inkludering til død.
analyse etter prøveslutt, estimert om 10-15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaas Lumen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B670201420709

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Radikal prostatektomi (RP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere