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透析を受けている二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）および慢性腎臓病（CKD）の小児患者におけるシナカルセットの有効性と安全性

2020年6月12日 更新者：Amgen

二次性副甲状腺機能亢進症および慢性腎臓病で透析を受けている小児対象者におけるシナカルセト塩酸塩の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検対照研究

主な目的は、血漿中の無傷副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルを 30% 以上低下させるシナカルセットの有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、24 週間の無作為化、多施設共同、非盲検の対照研究でした。 参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられました。標準治療に加えて毎日シナカルセットを経口投与するか、標準治療のみを投与する。 無作為化は年齢グループ（6 歳以上 12 歳未満および 12 歳以上 18 歳未満）によって階層化されました。 参加者全員は、ビタミンDステロール、カルシウム補給、リン酸塩結合剤による治療などの標準治療を受けました。

20週間の治療期間を完了した両治療群の参加者と、研究終了により研究を終了した参加者は、さらなる安全性追跡調査のために非盲検延長研究（20140159; NCT02341417）に登録する資格があった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Research Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16147
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80129
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Research Site
  • スペイン
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat、Cataluña、スペイン、08950
        • Research Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、040 11
        • Research Site
  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Research Site
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Grafton, Auckland、ニュージーランド、1023
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Research Site
  • フランス
      • Bron cedex、フランス、69677
        • Research Site
      • Lille、フランス、59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • Research Site
      • Paris、フランス、75012
        • Research Site
      • Paris、フランス、75015
        • Research Site
      • Paris、フランス、75019
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4050 371
        • Research Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-663
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00-576
        • Research Site
  • リトアニア
      • Vilinus、リトアニア、08406
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳以上18歳未満
  • スクリーニング中の2回の連続する中央検査室のiPTH値の平均値が300 pg/mL以上であるSHPTの診断
  • スクリーニング中に補正されたカルシウム値が ≥ 8.8 mg/dL
  • -スクリーニング前30日以上に血液透析または腹膜透析を受けているCKDの診断
  • 親または法的に認められる代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供しており、施設のガイドラインで要求されている場合には被験者が書面による同意を提供していること

除外基準:

  • 先天性QT延長症候群、第2度または第3度の心ブロック、心室性頻脈性不整脈、またはQT間隔の延長に関連するその他の症状の病歴
  • Bazett の公式を使用して、QT 間隔 (QTc) > 500 ミリ秒を修正しました。
  • QTc ≥ 450 ～ ≤ 500 ms（Bazett の式を使用）、ただし、小児心臓専門医との相談後に治験責任医師により登録の許可が書面で提供されていない場合
  • グレープフルーツジュース、漢方薬、または強力なチトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤（例、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール）の使用
  • QTc間隔を延長する可能性のある併用薬の使用（例、オンダンセトロン、アルブテロール）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療には、ビタミン D ステロール、カルシウムの補給、リン酸塩結合剤の使用が含まれます。
ダイエットサプリメント：標準治療
標準治療には、ビタミン D ステロール、カルシウムの補給、リン酸塩結合剤の使用が含まれます。
実験的：シナカルセト
標準治療に加えて、参加者はシナカルセットを開始用量（乾燥体重に基づく）0.20 mg/kgで1日1回経口投与された。 用量の調整と差し控えは、イオン化カルシウム レベル、血漿 iPTH、および補正されたカルシウム レベルに基づいていました。
ダイエットサプリメント：標準治療
標準治療には、ビタミン D ステロール、カルシウムの補給、リン酸塩結合剤の使用が含まれます。
薬：シナカルセト塩酸塩
カプセルを開け、柔らかい食べ物に振りかけるか（用量 5 mg 以上）、またはショ糖シロップに懸濁して（用量 2.5 mg 以上）、投与用の液体懸濁液を作成しました。 錠剤を飲み込むことができる参加者には、錠剤を 30 mg 以上の用量で使用しました。
他の名前：
  • センシパー®
  • ミンパラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11週目から15週目までに平均血漿iPTHがベースラインから30%以上低下を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 11 ～ 15 週目

インタクトな副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルは 11 週目と 15 週目に測定されました。これら 2 つの測定値の平均値を計算しました。

このエンドポイントは米国のみの主要エンドポイントでした。
ベースラインと 11 ～ 15 週目
有効性評価期間中に、平均血漿無傷副甲状腺ホルモンがベースラインから 30% 以上減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび有効性評価期間 (EAP)、17 ～ 20 週間

インタクトな副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルを 17、18、19、20 週目に測定しました。これらの測定値の平均値を計算しました。

このエンドポイントは、米国を除くすべての国で主要エンドポイントとして指定されました。 米国では、このエンドポイントは二次有効性エンドポイントとして指定されました。
ベースラインおよび有効性評価期間 (EAP)、17 ～ 20 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
17～20週目に平均iPTH ≤ 300 pg/mL (31.8 Pmol/L)を達成した参加者の割合
時間枠：有効性評価期間、17～20週目
有効性評価期間、17～20週目
17 週目から 20 週目までのベースラインから平均値までの iPTH の変化率
時間枠：ベースラインと 17 ～ 20 週目
ベースラインと 17 ～ 20 週目
17～20週目のベースラインから平均値までの補正血清カルシウムの変化
時間枠：ベースラインと 17 ～ 20 週目
ベースラインと 17 ～ 20 週目
17週目から20週目までのベースラインから平均値までの血清リンの変化
時間枠：ベースラインと 17 ～ 20 週目
ベースラインと 17 ～ 20 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月7日

一次修了 (実際)

2016年6月23日

研究の完了 (実際)

2016年6月23日

試験登録日

最初に提出

2014年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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