Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cinacalcet hatásossága és biztonságossága másodlagos hyperparathyreosisban (SHPT) és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél dialízis alatt

2020. június 12. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a Cinacalcet HCl hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére másodlagos hyperparathyreosisban és krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő gyermekeknél

Az elsődleges cél a cinakalcet hatékonyságának értékelése a plazma intakt parathormon (iPTH) szintjének ≥ 30%-os csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 24 hetes, randomizált, többközpontú, nyílt, kontrollált vizsgálat volt. A résztvevőket randomizálták a két kezelési kar egyikébe; a cinacalcet napi orális adagolása a szokásos ápolási kezelés mellett, vagy a standard ellátás önmagában. A randomizációt korcsoportok szerint rétegezték (6-tól < 12 éves korig és 12-től < 18 évesig). Minden résztvevő standard ellátásban részesült, amely magában foglalta a D-vitamin szterolokkal való terápiát, a kalcium-kiegészítést és a foszfátkötőket.

Mindkét kezelési csoport azon résztvevői, akik befejezték a 20 hetes kezelési időszakot, és azok, akik a vizsgálatot a vizsgálat lezárása miatt fejezték be, beiratkozhattak egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba (20140159; NCT02341417) további biztonsági nyomon követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
  • Csehország
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bron cedex, Franciaország, 69677
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Franciaország, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, Franciaország, 06202
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-576
        • Research Site
  • Litvánia
      • Vilinus, Litvánia, 08406
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Research Site
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Németország, 35043
        • Research Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80129
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • Research Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Research Site
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4050 371
        • Research Site
  • Spanyolország
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Spanyolország, 08950
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 040 11
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 01135
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 6 - < 18 év
  • SHPT diagnózisa a két egymást követő központi laboratóriumi iPTH érték átlagával ≥ 300 pg/ml a szűrés során
  • A szűrés során ≥ 8,8 mg/dl korrigált kalciumérték
  • CKD diagnózisa hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő ≥ 30 napig a szűrés előtt
  • A szülő vagy jogilag elfogadható képviselő írásos beleegyezését adta, és az alany írásbeli hozzájárulását adta, ha azt az intézményi irányelvek előírják

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett hosszú QT-szindróma, másod- vagy harmadfokú szívblokk, kamrai tachyarrhythmiák vagy más, megnyúlt QT-intervallumhoz kapcsolódó állapotok a kórtörténetben
  • Korrigált QT intervallum (QTc) > 500 ms, Bazett képletével
  • QTc ≥ 450 és ≤ 500 ms között, Bazett-féle képlet alapján, kivéve, ha a vizsgáló írásos engedélyt ad a felvételre a gyermekkardiológussal folytatott konzultációt követően
  • Grapefruitlé, gyógynövényes gyógyszerek vagy erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlók (pl. eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol) használata
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek megnyújthatják a QTc-intervallumot (pl. ondansetron, albuterol)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A standard ellátási terápia magában foglalta a D-vitamin-szterolok, a kalcium-kiegészítés és a foszfátkötő anyagok használatát.
Étrend-kiegészítő: Gondozási szabvány
A standard ellátási terápia magában foglalta a D-vitamin-szterolok, a kalcium-kiegészítés és a foszfátkötő anyagok használatát.
Kísérleti: Cinacalcet
A szokásos ellátáson kívül a résztvevők cinacalcetet kaptak (száraz testtömeg alapján) 0,20 mg/kg kezdő adagban, naponta egyszer szájon át. A dózismódosítás és a visszatartás az ionizált kalciumszinten, a plazma iPTH-n és a korrigált kalciumszinten alapult.
Étrend-kiegészítő: Gondozási szabvány
A standard ellátási terápia magában foglalta a D-vitamin-szterolok, a kalcium-kiegészítés és a foszfátkötő anyagok használatát.
Drog: Cinacalcet HCl
A kapszulákat kinyitották, és vagy puha ételre szórták (≥ 5 mg-os dózis), vagy szacharózszirupba szuszpendálták (≥ 2,5 mg-os dózis), hogy folyékony szuszpenziót kapjanak az adagoláshoz. A tablettákat 30 mg-os vagy nagyobb adagokban alkalmazták azoknál a résztvevőknél, akik le tudták nyelni a tablettákat.
Más nevek:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-kal csökkentették az átlagos plazma iPTH-t a 11–15. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 11-15. hét

Az intakt parathormon (iPTH) szintjét a 11. és 15. héten mértük; ebből a 2 mérésből számítottuk ki az átlagértéket.

Ez a végpont csak az Egyesült Államokban volt az elsődleges végpont.
Kiindulási helyzet és a 11-15. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 30%-kal csökkentették az átlagos plazma ép mellékpajzsmirigyhormon szintjét a kiindulási értékhez képest a hatékonyságértékelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és a hatékonysági értékelési időszak (EAP), a 17-20. hét

Az intakt parathormon (iPTH) szintjét a 17., 18., 19. és 20. héten mérték; ezekből a mérésekből számítottuk ki az átlagértéket.

Ezt a végpontot határozták meg elsődleges végpontként minden országban, kivéve az Egyesült Államokat (USA). Az Egyesült Államokban ezt a végpontot másodlagos hatékonysági végpontként határozták meg.
Kiindulási állapot és a hatékonysági értékelési időszak (EAP), a 17-20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átlagos iPTH-t értek el ≤ 300 pg/ml (31,8 Pmol/L) a 17-20. héten
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka, 17-20. hét
A hatékonyság értékelési időszaka, 17-20. hét
Az iPTH százalékos változása a kiindulási értékről az átlagértékre a 17. és 20. hét során
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 17-20. hét
Kiindulási helyzet és a 17-20. hét
A korrigált szérum kalcium változása a kiindulási értékről az átlagos értékre a 17-20. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 17-20. hét
Kiindulási helyzet és a 17-20. hét
A szérum foszfortartalmának változása a kiindulási értékről az átlagos értékre a 17-20. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 17-20. hét
Kiindulási helyzet és a 17-20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel