이차성 부갑상선 기능 항진증(SHPT) 및 만성 신장 질환(CKD) 투석 소아 환자에서 Cinacalcet의 효능 및 안전성
2020년 6월 12일 업데이트: Amgen
속발성 부갑상샘기능항진증 및 투석을 받는 만성 신장 질환이 있는 소아 환자에서 Cinacalcet HCl의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 통제 연구
1차 목표는 혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치를 30% 이상 감소시키기 위한 cinacalcet의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 24주, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 통제 연구였습니다. 참가자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정되었습니다. Standard of Care 치료 또는 Standard of Care 단독에 추가하여 매일 cinacalcet을 경구 투여합니다. 무작위화는 연령 그룹(6세에서 12세 미만 및 12세에서 18세 미만)으로 계층화되었습니다. 모든 참가자는 비타민 D 스테롤, 칼슘 보충 및 인 결합제를 사용한 치료를 포함할 수 있는 표준 치료를 받았습니다.
20주 치료 기간을 마친 두 치료군과 연구가 종료되어 연구를 종료한 두 치료군 참가자는 추가 안전성 추적 조사를 위해 공개 확장 연구(20140159; NCT02341417)에 등록할 자격이 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Research Site
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Hannover, 독일, 30625
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
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Marburg, 독일, 35043
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 107014
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Research Site
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Research Site
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Vilinus, 리투아니아, 08406
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Research Site
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1020
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Research Site
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Espluques De LLobregat, Cataluña, 스페인, 08950
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아, 040 11
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16147
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80129
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Research Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4050 371
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 00-576
- Research Site
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Bron cedex, 프랑스, 69677
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59800
- Research Site
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Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
- Research Site
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Nice cedex 3, 프랑스, 06202
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75012
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75019
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 - < 18세
- 스크리닝 중 2개의 연속 중앙 실험실 iPTH 값 ≥ 300 pg/mL의 평균으로 SHPT 진단
- 스크리닝 중 ≥ 8.8mg/dL의 수정된 칼슘 값
- 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 혈액투석 또는 복막투석을 받은 CKD 진단
- 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공했으며 피험자는 기관 지침에서 요구하는 경우 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 선천성 긴 QT 증후군, 2도 또는 3도 심장 차단, 심실 빈맥 또는 연장된 QT 간격과 관련된 기타 상태의 병력
- 수정된 QT 간격(QTc) > 500ms, Bazett 공식 사용
- QTc ≥ 450 ~ ≤ 500 ms, Bazett의 공식 사용, 단, 소아 심장 전문의와 상담한 후 시험자가 등록에 대한 서면 허가를 제공하지 않는 한
- 자몽 주스, 한약 또는 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸) 사용
- QTc 간격을 연장할 수 있는 병용 약물(예: 온단세트론, 알부테롤) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료 요법에는 비타민 D 스테롤, 칼슘 보충 및 인결합제 사용이 포함되었습니다.
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표준 치료 요법에는 비타민 D 스테롤, 칼슘 보충 및 인결합제 사용이 포함되었습니다.
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실험적: 시나칼셋
치료 기준에 추가하여 참가자들은 cinacalcet을 1일 1회 경구 투여하는 0.20 mg/kg의 시작 용량(건조 체중 기준)으로 투여받았습니다.
용량 조정 및 보류는 이온화 칼슘 수치, 혈장 iPTH 및 보정된 칼슘 수치를 기반으로 했습니다.
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표준 치료 요법에는 비타민 D 스테롤, 칼슘 보충 및 인결합제 사용이 포함되었습니다.
캡슐을 개봉하여 부드러운 음식(≥ 5mg 용량)에 뿌리거나 자당 시럽(≥ 2.5mg 용량)에 현탁하여 투여용 액체 현탁액을 만들었습니다.
정제를 삼킬 수 있는 참가자의 경우 30mg 이상의 용량으로 정제를 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11~15주 동안 평균 혈장 iPTH가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 11~15주차
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치를 11주와 15주에 측정했습니다. 이 두 측정값의 평균값을 계산했습니다. 이 엔드포인트는 미국에서만 기본 엔드포인트였습니다. |
기준선 및 11~15주차
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효능 평가 기간 동안 평균 혈장 온전한 부갑상선 호르몬이 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 효능 평가 기간(EAP), 17주~20주
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치는 17주, 18주, 19주 및 20주에 측정되었습니다. 이 측정값의 평균값을 계산했습니다. 이 엔드포인트는 미국(US)을 제외한 모든 국가에서 기본 엔드포인트로 지정되었습니다. 미국에서 이 종점은 2차 효능 종점으로 지정되었습니다. |
기준선 및 효능 평가 기간(EAP), 17주~20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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17~20주 동안 평균 iPTH ≤ 300pg/mL(31.8Pmol/L)를 달성한 참가자 비율
기간: 효능 평가 기간, 17~20주차
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효능 평가 기간, 17~20주차
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17주에서 20주 동안 기준선에서 평균값까지의 iPTH의 백분율 변화
기간: 기준선 및 17~20주
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기준선 및 17~20주
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17~20주 동안 기준선에서 평균값으로 보정된 혈청 칼슘의 변화
기간: 기준선 및 17~20주
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기준선 및 17~20주
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17주에서 20주 동안 기준선에서 평균값으로 혈청 인의 변화
기간: 기준선 및 17~20주
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기준선 및 17~20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Warady BA, Ng E, Bloss L, Mo M, Schaefer F, Bacchetta J. Cinacalcet studies in pediatric subjects with secondary hyperparathyroidism receiving dialysis. Pediatr Nephrol. 2020 Sep;35(9):1679-1697. doi: 10.1007/s00467-020-04516-4. Epub 2020 May 4.
- Chen P, Sohn W, Narayanan A, Gisleskog PO, Melhem M. Bridging adults and paediatrics with secondary hyperparathyroidism receiving haemodialysis: a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of cinacalcet. Br J Clin Pharmacol. 2019 Jun;85(6):1312-1325. doi: 10.1111/bcp.13900. Epub 2019 Apr 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20130356
- 2013-004958-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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치료의 표준에 대한 임상 시험
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