Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность цинакалцета у детей с вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ) и хронической болезнью почек (ХБП) на диализе

12 июня 2020 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное открытое контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цинакальцета гидрохлорида у детей с вторичным гиперпаратиреозом и хроническим заболеванием почек, получающих диализ

Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность цинакальцета для снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в плазме на ≥ 30%.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было 24-недельное рандомизированное многоцентровое открытое контролируемое исследование. Участники были рандомизированы в одну из двух групп лечения; пероральное введение цинакальцета ежедневно в дополнение к стандартному лечению или только к стандартному лечению. Рандомизация была стратифицирована по возрастным группам (от 6 до < 12 и от 12 до < 18 лет). Все участники получали стандартное лечение, которое могло включать терапию стеролами витамина D, добавки кальция и фосфатсвязывающие средства.

Участники обеих групп лечения, завершившие 20-недельный период лечения, и те, кто завершил исследование в связи с его закрытием, имели право на участие в открытом расширенном исследовании (20140159; NCT02341417) для дальнейшего наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Research Site
  • Испания
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Испания, 08950
        • Research Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80129
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
  • Литва
      • Vilinus, Литва, 08406
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-576
        • Research Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4050 371
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Research Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 040 11
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Research Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Research Site
  • Франция
      • Bron cedex, Франция, 69677
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Research Site
  • Чехия
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6 - < 18 лет
  • Диагноз ВГПТ при среднем значении двух последовательных значений иПТГ в центральной лаборатории ≥ 300 пг/мл во время скрининга
  • Скорректированное значение кальция ≥ 8,8 мг/дл во время скрининга
  • Диагноз ХБП, получающий гемодиализ или перитонеальный диализ в течение ≥ 30 дней до скрининга
  • Родитель или законный представитель предоставил письменное информированное согласие, а субъект предоставил письменное согласие, когда это требуется в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT, блокада сердца второй или третьей степени, желудочковые тахиаритмии или другие состояния, связанные с удлинением интервала QT в анамнезе.
  • Скорректированный интервал QT (QTc) > 500 мс по формуле Базетта
  • QTc от ≥ 450 до ≤ 500 мс по формуле Базетта, если исследователь не предоставил письменное разрешение на регистрацию после консультации с детским кардиологом.
  • Использование грейпфрутового сока, лекарственных трав или сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, эритромицина, кларитромицина, кетоконазола, итраконазола)
  • Использование сопутствующих препаратов, которые могут удлинять интервал QTc (например, ондансетрон, альбутерол)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартная лечебная терапия включала использование стеролов витамина D, добавок кальция и фосфатсвязывающих средств.
Диетическая добавка: Стандарт заботы
Стандартная лечебная терапия включала использование стеролов витамина D, добавок кальция и фосфатсвязывающих средств.
Экспериментальный: Чинакальцет
В дополнение к стандартной терапии участники получали цинакалцет в начальной дозе (в расчете на сухую массу тела) 0,20 мг/кг один раз в день перорально. Коррекция дозы и приостановка лечения основывались на уровнях ионизированного кальция, иПТГ в плазме и скорректированных уровнях кальция.
Диетическая добавка: Стандарт заботы
Стандартная лечебная терапия включала использование стеролов витамина D, добавок кальция и фосфатсвязывающих средств.
Лекарство: Цинакальцет гидрохлорид
Капсулы открывали и либо высыпали на мягкую пищу (доза ≥ 5 мг), либо суспендировали в сиропе сахарозы (доза ≥ 2,5 мг) для получения жидкой суспензии для введения. Таблетки использовались в дозах 30 мг и выше у участников, которые могли глотать таблетки.
Другие имена:
  • Сенсипар®
  • Мимпара®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ≥ 30% снижения среднего уровня иПТГ в плазме в течение недель с 11 по 15
Временное ограничение: Исходный уровень и недели с 11 по 15

Уровни интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) измеряли на 11-й и 15-й неделе; рассчитывали среднее значение из этих двух измерений.

Эта конечная точка была основной конечной точкой только в США.
Исходный уровень и недели с 11 по 15
Процент участников, достигших ≥ 30% снижения по сравнению с исходным уровнем среднего уровня интактного паратиреоидного гормона в плазме в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и период оценки эффективности (EAP), с 17 по 20 недели

Уровни интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) измеряли на 17, 18, 19 и 20 неделе; рассчитывали среднее значение этих измерений.

Эта конечная точка была указана в качестве основной конечной точки во всех странах, кроме Соединенных Штатов (США). В США эта конечная точка была указана как вторичная конечная точка эффективности.
Исходный уровень и период оценки эффективности (EAP), с 17 по 20 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших среднего значения иПТГ ≤ 300 пг/мл (31,8 пмоль/л) в течение недель с 17 по 20
Временное ограничение: Период оценки эффективности, недели 17-20
Период оценки эффективности, недели 17-20
Процентное изменение иПТГ от исходного уровня до среднего значения в течение недель с 17 по 20
Временное ограничение: Исходный уровень и недели с 17 по 20
Исходный уровень и недели с 17 по 20
Изменение скорректированного уровня кальция в сыворотке от исходного уровня до среднего значения в течение недель с 17 по 20.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели с 17 по 20
Исходный уровень и недели с 17 по 20
Изменение сывороточного фосфора от исходного уровня до среднего значения в течение 17-20 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и недели с 17 по 20
Исходный уровень и недели с 17 по 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться