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Efficacité et innocuité du cinacalcet chez les patients pédiatriques atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) et d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse

12 juin 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de cinacalcet chez des sujets pédiatriques atteints d'hyperparathyroïdie secondaire et d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité du cinacalcet pour réduire le taux plasmatique d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) de ≥ 30 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de 24 semaines, randomisée, multicentrique, ouverte et contrôlée. Les participants ont été randomisés dans l'un des deux bras de traitement ; administration orale quotidienne de cinacalcet en plus du traitement standard, ou du traitement standard seul. La randomisation a été stratifiée par groupe d'âge (6 à < 12 ans et 12 à < 18 ans). Tous les participants ont reçu des soins standard pouvant inclure une thérapie avec des stérols de vitamine D, une supplémentation en calcium et des chélateurs de phosphate.

Les participants des deux groupes de traitement qui ont terminé la période de traitement de 20 semaines et ceux qui ont mis fin à l'étude en raison de la clôture de l'étude étaient éligibles pour s'inscrire à une étude d'extension en ouvert (20140159 ; NCT02341417) pour un suivi de sécurité supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Research Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Espagne, 08950
        • Research Site
  • France
      • Bron cedex, France, 69677
        • Research Site
      • Lille, France, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, France, 06202
        • Research Site
      • Paris, France, 75012
        • Research Site
      • Paris, France, 75015
        • Research Site
      • Paris, France, 75019
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Research Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80129
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4050 371
        • Research Site
  • Lituanie
      • Vilinus, Lituanie, 08406
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Research Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00-576
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 040 11
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 - < 18 ans
  • Diagnostic de SHPT avec la moyenne des deux valeurs iPTH consécutives du laboratoire central ≥ 300 pg/mL lors du dépistage
  • Valeur de calcium corrigée de ≥ 8,8 mg/dL lors du dépistage
  • Diagnostic d'IRC, sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, pendant ≥ 30 jours avant le dépistage
  • Le parent ou le représentant légalement acceptable a fourni un consentement éclairé écrit et le sujet a fourni un consentement écrit lorsque requis par les directives de l'établissement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndrome du QT long congénital, de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, de tachyarythmies ventriculaires ou d'autres affections associées à un intervalle QT prolongé
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 500 ms, selon la formule de Bazett
  • QTc ≥ 450 à ≤ 500 ms, en utilisant la formule de Bazett, sauf autorisation écrite d'inscription fournie par l'investigateur après consultation d'un cardiologue pédiatrique
  • Utilisation de jus de pamplemousse, de plantes médicinales ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (p. ex., érythromycine, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole)
  • Utilisation concomitante de médicaments pouvant allonger l'intervalle QTc (p. ex., ondansétron, albutérol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Le traitement standard de soins comprenait l'utilisation de stérols de vitamine D, une supplémentation en calcium et des chélateurs de phosphate.
Complément alimentaire: Norme de soins
Le traitement standard de soins comprenait l'utilisation de stérols de vitamine D, une supplémentation en calcium et des chélateurs de phosphate.
Expérimental: Cinacalcet
En plus de la norme de soins, les participants ont reçu du cinacalcet à une dose initiale (basée sur le poids corporel sec) de 0,20 mg/kg administrée une fois par jour par voie orale. Les ajustements de dose et la suspension étaient basés sur les taux de calcium ionisé, l'iPTH plasmatique et les taux de calcium corrigés.
Complément alimentaire: Norme de soins
Le traitement standard de soins comprenait l'utilisation de stérols de vitamine D, une supplémentation en calcium et des chélateurs de phosphate.
Médicament: Cinacalcet HCl
Les gélules ont été ouvertes et soit saupoudrées sur des aliments mous (dose ≥ 5 mg) soit mises en suspension dans un sirop de saccharose (dose ≥ 2,5 mg) pour créer une suspension liquide à administrer. Les comprimés ont été utilisés pour des doses de 30 mg et plus chez les participants qui pouvaient avaler des comprimés.
Autres noms:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 30 % par rapport au départ de l'iPTH plasmatique moyenne au cours des semaines 11 à 15
Délai: Ligne de base et semaines 11 à 15

Les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) ont été mesurés aux semaines 11 et 15 ; la valeur moyenne de ces 2 mesures a été calculée.

Ce critère d'évaluation était le critère d'évaluation principal aux États-Unis uniquement.
Ligne de base et semaines 11 à 15
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 30 % par rapport au départ de l'hormone parathyroïdienne intacte moyenne dans le plasma pendant la période d'évaluation de l'efficacité
Délai: Ligne de base et période d'évaluation de l'efficacité (EAP), semaines 17 à 20

Les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) ont été mesurés aux semaines 17, 18, 19 et 20 ; la valeur moyenne de ces mesures a été calculée.

Ce critère d'évaluation a été spécifié comme critère d'évaluation principal dans tous les pays sauf les États-Unis (É.-U.). Aux États-Unis, ce critère d'évaluation a été spécifié comme critère d'évaluation secondaire de l'efficacité.
Ligne de base et période d'évaluation de l'efficacité (EAP), semaines 17 à 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une iPTH moyenne ≤ 300 pg/mL (31,8 pmol/L) au cours des semaines 17 à 20
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité, semaines 17 à 20
Période d'évaluation de l'efficacité, semaines 17 à 20
Variation en pourcentage de l'iPTH entre la valeur initiale et la valeur moyenne au cours des semaines 17 à 20
Délai: Ligne de base et semaines 17 à 20
Ligne de base et semaines 17 à 20
Changement du calcium sérique corrigé de la valeur initiale à la valeur moyenne au cours des semaines 17 à 20
Délai: Ligne de base et semaines 17 à 20
Ligne de base et semaines 17 à 20
Modification du phosphore sérique de la valeur initiale à la valeur moyenne au cours des semaines 17 à 20
Délai: Ligne de base et semaines 17 à 20
Ligne de base et semaines 17 à 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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