Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinakalseetin teho ja turvallisuus dialyysihoitoa saavilla lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT) ja krooninen munuaissairaus (CKD)

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus sinakalseettiHCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja krooninen munuaistauti, jotka saavat dialyysihoitoa

Ensisijainen tavoite oli arvioida sinakalseetin tehoa plasman intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tason alentamiseen ≥ 30 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitohaarasta; sinakalseetin oraalinen antaminen päivittäin tavallisen hoitohoidon tai pelkän hoidon lisäksi. Satunnaistaminen jaettiin ikäryhmittäin (6–<12 ja 12–<18-vuotiaat). Kaikki osallistujat saivat tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää D-vitamiinin steroleja, kalsiumlisää ja fosfaattia sitovia aineita.

Molempien hoitoryhmien osallistujat, jotka suorittivat 20 viikon hoitojakson, ja ne, jotka lopettivat tutkimuksen tutkimuksen lopettamisen vuoksi, olivat oikeutettuja ilmoittautumaan avoimeen jatkotutkimukseen (20140159; NCT02341417) turvallisuuden lisäseurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Espanja
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Espanja, 08950
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80129
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Research Site
  • Liettua
      • Vilinus, Liettua, 08406
        • Research Site
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4050 371
        • Research Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 00-576
        • Research Site
  • Ranska
      • Bron cedex, Ranska, 69677
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Ranska, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, Ranska, 06202
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75019
        • Research Site
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Research Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Research Site
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6 - < 18 vuotta
  • SHPT:n diagnoosi kahden peräkkäisen keskuslaboratorion iPTH-arvon keskiarvolla ≥ 300 pg/ml seulonnan aikana
  • Korjattu kalsiumarvo ≥ 8,8 mg/dl seulonnan aikana
  • CKD-diagnoosi joko hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä vähintään 30 päivää ennen seulontaa
  • Vanhempi tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen ja tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen, kun institutionaaliset ohjeet sitä edellyttävät

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, kammiotakyarytmiat tai muut QT-ajan pidentymiseen liittyvät tilat
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 500 ms käyttäen Bazettin kaavaa
  • QTc ≥ 450 - ≤ 500 ms Bazettin kaavaa käyttäen, ellei tutkija anna kirjallista lupaa ilmoittautumiseen kuultuaan lasten kardiologin kanssa
  • Greippimehun, yrttilääkkeiden tai voimakkaiden sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjien (esim. erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli) käyttö
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat pidentää QTc-aikaa (esim. ondansetroni, albuteroli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitohoitoon kuului D-vitamiinisterolien käyttö, kalsiumlisä ja fosfaattia sitovat aineet.
Ravintolisä: Hoitostandardi
Hoitohoitoon kuului D-vitamiinisterolien käyttö, kalsiumlisä ja fosfaattia sitovat aineet.
Kokeellinen: Sinakalseetti
Normaalin hoidon lisäksi osallistujat saivat sinakalseettia aloitusannoksena (kuivapainoon perustuen) 0,20 mg/kg kerran päivässä suun kautta. Annoksen säätäminen ja pidättäminen perustuivat ionisoituneeseen kalsiumtasoon, plasman iPTH:hen ja korjattuihin kalsiumtasoihin.
Ravintolisä: Hoitostandardi
Hoitohoitoon kuului D-vitamiinisterolien käyttö, kalsiumlisä ja fosfaattia sitovat aineet.
Lääke: Cinacalcet HCl
Kapselit avattiin ja joko ripotteltiin pehmeän ruoan päälle (≥ 5 mg:n annos) tai suspendoitiin sakkaroosisiirappiin (≥ 2,5 mg:n annos) nestemäisen suspension muodostamiseksi antoa varten. Tabletteja käytettiin 30 mg:n ja sitä suuremmille annoksille osallistujille, jotka pystyivät nielemään tabletteja.
Muut nimet:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 30 %:n laskun lähtötasosta plasman keskimääräisessä iPTH:ssa viikkojen 11–15 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 11-15

Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasot mitattiin viikoilla 11 ja 15; näiden kahden mittauksen keskiarvo laskettiin.

Tämä päätetapahtuma oli ensisijainen päätetapahtuma vain Yhdysvalloissa.
Lähtötilanne ja viikot 11-15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 30 %:n laskun lähtötasosta plasman ehjän lisäkilpirauhashormonin määrässä tehon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon arviointijakso (EAP), viikot 17-20

Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tasot mitattiin viikoilla 17, 18, 19 ja 20; näiden mittausten keskiarvo laskettiin.

Tämä päätetapahtuma määriteltiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi kaikissa maissa paitsi Yhdysvalloissa. Yhdysvalloissa tämä päätetapahtuma määriteltiin toissijaiseksi tehokkuuden päätetapahtumaksi.
Lähtötilanne ja tehon arviointijakso (EAP), viikot 17-20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat keskimääräisen iPTH:n ≤ 300 pg/ml (31,8 Pmol/L) viikkojen 17-20 aikana
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso, viikot 17-20
Tehon arviointijakso, viikot 17-20
IPTH:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskiarvoon viikkojen 17–20 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 17-20
Lähtötilanne ja viikot 17-20
Korjatun seerumin kalsiumin muutos lähtötasosta keskiarvoon viikkojen 17-20 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 17-20
Lähtötilanne ja viikot 17-20
Seerumin fosforin muutos lähtötasosta keskiarvoon viikkojen 17-20 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 17-20
Lähtötilanne ja viikot 17-20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa