Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Cinacalcetu u pediatrických pacientů se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) a chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýze

12. června 2020 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Cinakalcetu HCl u pediatrických pacientů se sekundární hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají dialýzu

Primárním cílem bylo vyhodnotit účinnost cinakalcetu na snížení plazmatické hladiny intaktního parathormonu (iPTH) o ≥ 30 %.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 24týdenní, randomizovanou, multicentrickou, otevřenou, kontrolovanou studii. Účastníci byli randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen; perorální podávání cinakalcetu denně vedle standardní péče nebo standardní péče samotné. Randomizace byla stratifikována podle věkové skupiny (6 až < 12 a 12 až < 18 let). Všem účastníkům byla poskytnuta standardní péče, která mohla zahrnovat terapii steroly vitamínu D, suplementaci vápníku a vazače fosfátů.

Účastníci v obou léčebných skupinách, kteří dokončili 20týdenní léčebné období, a ti, kteří ukončili studii z důvodu uzavření studie, byli způsobilí k zařazení do otevřené rozšířené studie (20140159; NCT02341417) pro další sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Francie
      • Bron cedex, Francie, 69677
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, Francie, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Research Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80129
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
  • Litva
      • Vilinus, Litva, 08406
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Research Site
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-576
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4050 371
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Research Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Research Site
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Research Site
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Španělsko, 08950
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 - < 18 let
  • Diagnóza SHPT s průměrem dvou po sobě jdoucích centrálních laboratorních hodnot iPTH ≥ 300 pg/ml během screeningu
  • Korigovaná hodnota vápníku ≥ ​​8,8 mg/dl během screeningu
  • Diagnóza CKD na hemodialýze nebo peritoneální dialýze po dobu ≥ 30 dnů před screeningem
  • Rodič nebo právně přijatelný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas a subjekt poskytl písemný souhlas, pokud to vyžadují institucionální směrnice

Kritéria vyloučení:

  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, ventrikulární tachyarytmie nebo jiné stavy spojené s prodlouženým QT intervalem
  • Opravený interval QT (QTc) > 500 ms pomocí Bazettova vzorce
  • QTc ≥ 450 až ≤ 500 ms, za použití Bazettova vzorce, pokud zkoušející neposkytne písemné povolení k zařazení po konzultaci s dětským kardiologem
  • Užívání grapefruitové šťávy, bylinných léků nebo silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. erytromycin, klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol)
  • Současné užívání léků, které mohou prodloužit QTc interval (např. ondansetron, albuterol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní léčba zahrnovala použití sterolů vitaminu D, suplementaci vápníku a vazačů fosfátů.
Doplněk stravy: Standartní péče
Standardní léčba zahrnovala použití sterolů vitaminu D, suplementaci vápníku a vazačů fosfátů.
Experimentální: Cinacalcet
Kromě standardní péče dostávali účastníci cinakalcet v počáteční dávce (na základě suché tělesné hmotnosti) 0,20 mg/kg podávanou jednou denně ústy. Úpravy a pozastavení dávky byly založeny na hladinách ionizovaného vápníku, plazmatickém iPTH a korigovaných hladinách vápníku.
Doplněk stravy: Standartní péče
Standardní léčba zahrnovala použití sterolů vitaminu D, suplementaci vápníku a vazačů fosfátů.
Lék: Cinakalcet HCI
Kapsle byly otevřeny a buď nasypány na měkké jídlo (> 5 mg dávka) nebo suspendovány v sacharózovém sirupu (> 2,5 mg dávka), aby se vytvořila tekutá suspenze pro podávání. Tablety byly použity pro dávky 30 mg a vyšší u účastníků, kteří mohli tablety polykat.
Ostatní jména:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří během týdnů 11 až 15 dosáhli ≥ 30% snížení průměrného plazmatického iPTH oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 11 až 15

Hladiny intaktního parathormonu (iPTH) byly měřeny v 11. a 15. týdnu; byla vypočtena střední hodnota z těchto 2 měření.

Tento koncový bod byl primárním koncovým bodem pouze v USA.
Výchozí stav a týdny 11 až 15
Procento účastníků, kteří během období hodnocení účinnosti dosáhli ≥ 30% snížení střední hodnoty intaktního parathormonu v plazmě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a období hodnocení účinnosti (EAP), týdny 17 až 20

Hladiny intaktního parathormonu (iPTH) byly měřeny v týdnech 17, 18, 19 a 20; byla vypočtena střední hodnota z těchto měření.

Tento cílový bod byl specifikován jako primární cílový bod ve všech zemích kromě Spojených států amerických (USA). V USA byl tento cílový bod specifikován jako sekundární cílový bod účinnosti.
Výchozí stav a období hodnocení účinnosti (EAP), týdny 17 až 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli střední hodnoty iPTH ≤ 300 pg/ml (31,8 pmol/l) během týdnů 17 až 20
Časové okno: Období hodnocení účinnosti, týdny 17 až 20
Období hodnocení účinnosti, týdny 17 až 20
Procentuální změna v iPTH od výchozí hodnoty k průměrné hodnotě během týdnů 17 až 20
Časové okno: Výchozí stav a týdny 17 až 20
Výchozí stav a týdny 17 až 20
Změna korigovaného sérového vápníku z výchozí hodnoty na střední hodnotu během týdnů 17 až 20
Časové okno: Výchozí stav a týdny 17 až 20
Výchozí stav a týdny 17 až 20
Změna sérového fosforu z výchozí hodnoty na střední hodnotu během týdnů 17 až 20
Časové okno: Výchozí stav a týdny 17 až 20
Výchozí stav a týdny 17 až 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit