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Eficacia y seguridad de cinacalcet en pacientes pediátricos con hiperparatiroidismo secundario (HPTS) y enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis

12 de junio de 2020 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de cinacalcet HCl en sujetos pediátricos con hiperparatiroidismo secundario y enfermedad renal crónica que reciben diálisis

El objetivo principal fue evaluar la eficacia de cinacalcet para reducir el nivel plasmático de hormona paratiroidea intacta (iPTH) en ≥ 30%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico, abierto y de 24 semanas. Los participantes se asignaron al azar a uno de dos brazos de tratamiento; administración oral de cinacalcet diariamente además del tratamiento estándar, o el estándar de atención solo. La aleatorización se estratificó por grupo de edad (6 a < 12 y 12 a < 18 años). Todos los participantes recibieron atención estándar que podría incluir terapia con esteroles de vitamina D, suplementos de calcio y quelantes de fosfato.

Los participantes en ambos grupos de tratamiento que completaron el período de tratamiento de 20 semanas y aquellos que finalizaron el estudio debido al cierre del estudio fueron elegibles para inscribirse en un estudio de extensión abierto (20140159; NCT02341417) para un seguimiento de seguridad adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Chequia
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • Research Site
  • España
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, España, 08950
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Research Site
  • Francia
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80129
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Lituania
      • Vilinus, Lituania, 08406
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-576
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050 371
        • Research Site
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6 - < 18 años
  • Diagnóstico de HPTS con la media de los dos valores consecutivos de iPTH del laboratorio central ≥ 300 pg/mL durante el cribado
  • Valor de calcio corregido de ≥ 8,8 mg/dL durante la selección
  • Diagnóstico de ERC, recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal, durante ≥ 30 días antes de la selección
  • El padre o representante legalmente aceptable ha dado su consentimiento informado por escrito y el sujeto ha dado su consentimiento por escrito cuando lo requieren las pautas institucionales

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síndrome de QT largo congénito, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, taquiarritmias ventriculares u otras condiciones asociadas con intervalo QT prolongado
  • Intervalo QT corregido (QTc) > 500 ms, utilizando la fórmula de Bazett
  • QTc ≥ 450 a ≤ 500 ms, utilizando la fórmula de Bazett, a menos que el investigador proporcione un permiso por escrito para la inscripción después de consultar con un cardiólogo pediátrico
  • Uso de jugo de toronja, medicamentos a base de hierbas o inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol)
  • Uso de medicamentos concomitantes que pueden prolongar el intervalo QTc (p. ej., ondansetrón, albuterol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
La terapia estándar de atención incluyó el uso de esteroles de vitamina D, suplementos de calcio y quelantes de fosfato.
Suplemento dietético: Estándar de cuidado
La terapia estándar de atención incluyó el uso de esteroles de vitamina D, suplementos de calcio y quelantes de fosfato.
Experimental: Cinacalcet
Además del estándar de atención, los participantes recibieron cinacalcet en una dosis inicial (basada en el peso corporal seco) de 0,20 mg/kg administrados una vez al día por vía oral. Los ajustes de dosis y la retención se basaron en los niveles de calcio ionizado, iPTH en plasma y niveles de calcio corregidos.
Suplemento dietético: Estándar de cuidado
La terapia estándar de atención incluyó el uso de esteroles de vitamina D, suplementos de calcio y quelantes de fosfato.
Droga: Clorhidrato de cinacalcet
Las cápsulas se abrieron y se espolvorearon sobre alimentos blandos (dosis ≥ 5 mg) o se suspendieron en un jarabe de sacarosa (dosis ≥ 2,5 mg) para crear una suspensión líquida para la administración. Las tabletas se usaron para dosis de 30 mg y más en participantes que podían tragar tabletas.
Otros nombres:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ 30 % desde el inicio en la PTHi plasmática media durante las semanas 11 a 15
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 11 a 15

Los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) se midieron en las semanas 11 y 15; se calculó el valor medio de estas 2 mediciones.

Este criterio de valoración fue el criterio principal de valoración solo en EE. UU.
Línea de base y semanas 11 a 15
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 30 % desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta en plasma promedio durante el período de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y el período de evaluación de la eficacia (EAP), semanas 17 a 20

Los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) se midieron en las semanas 17, 18, 19 y 20; se calculó el valor medio de estas mediciones.

Este criterio de valoración se especificó como el criterio de valoración principal en todos los países excepto en los Estados Unidos (EE. UU.). En los EE. UU., este criterio de valoración se especificó como un criterio de valoración de eficacia secundario.
Línea de base y el período de evaluación de la eficacia (EAP), semanas 17 a 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una iPTH media ≤ 300 pg/ml (31,8 pmol/l) durante las semanas 17 a 20
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia, semanas 17 a 20
Período de evaluación de la eficacia, semanas 17 a 20
Cambio porcentual en iPTH desde el inicio hasta el valor medio durante las semanas 17 a 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 17 a 20
Línea de base y semanas 17 a 20
Cambio en el calcio sérico corregido desde el inicio hasta el valor medio durante las semanas 17 a 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 17 a 20
Línea de base y semanas 17 a 20
Cambio en el fósforo sérico desde el inicio hasta el valor medio durante las semanas 17 a 20
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 17 a 20
Línea de base y semanas 17 a 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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