Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cynakalcetu u pacjentów pediatrycznych z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) i przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych dializie

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku cynakalcetu u pacjentów pediatrycznych z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie

Głównym celem była ocena skuteczności cynakalcetu w zmniejszaniu stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w osoczu o ≥ 30%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 24-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych; codzienne podawanie doustne cynakalcetu jako uzupełnienie standardowego leczenia lub samego standardowego leczenia. Randomizację podzielono na grupy wiekowe (od 6 do < 12 lat i od 12 do < 18 lat). Wszyscy uczestnicy otrzymali standardową opiekę, która mogła obejmować terapię sterolami witaminy D, suplementację wapnia i środków wiążących fosforany.

Uczestnicy obu grup terapeutycznych, którzy ukończyli 20-tygodniowy okres leczenia, oraz ci, którzy zakończyli badanie z powodu zamknięcia badania, kwalifikowali się do zapisania się do otwartego badania przedłużającego (20140159; NCT02341417) w celu dalszej obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Research Site
  • Francja
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, Francja, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Hiszpania, 08950
        • Research Site
  • Litwa
      • Vilinus, Litwa, 08406
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Research Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-576
        • Research Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4050 371
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Research Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80129
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 - < 18 lat
  • Rozpoznanie WNP ze średnią dwóch kolejnych wartości iPTH z laboratorium centralnego ≥ 300 pg/mL podczas skriningu
  • Skorygowana wartość wapnia ≥ 8,8 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Rozpoznanie CKD, poddawanie się hemodializie lub dializie otrzewnowej przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rodzic lub prawnie akceptowalny przedstawiciel przedstawił pisemną świadomą zgodę, a pacjent wyraził pisemną zgodę, gdy wymagają tego wytyczne instytucjonalne

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, tachyarytmie komorowe lub inne stany związane z wydłużeniem odstępu QT
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 ms na podstawie wzoru Bazetta
  • QTc ≥ 450 do ≤ 500 ms, według wzoru Bazetta, chyba że badacz wyrazi pisemną zgodę na włączenie do badania po konsultacji z kardiologiem dziecięcym
  • Stosowanie soku grejpfrutowego, leków ziołowych lub silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol)
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QTc (np. ondansetron, albuterol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standard terapii pielęgnacyjnej obejmował stosowanie steroli witaminy D, suplementację wapnia i substancji wiążących fosforany.
Suplement diety: Standard opieki
Standard terapii pielęgnacyjnej obejmował stosowanie steroli witaminy D, suplementację wapnia i substancji wiążących fosforany.
Eksperymentalny: Cynakalcet
Oprócz standardowego leczenia uczestnicy otrzymywali cynakalcet w dawce początkowej (w przeliczeniu na suchą masę ciała) 0,20 mg/kg podawanej raz dziennie doustnie. Dostosowanie dawki i wstrzymywanie było oparte na poziomach zjonizowanego wapnia, iPTH w osoczu i skorygowanych poziomach wapnia.
Suplement diety: Standard opieki
Standard terapii pielęgnacyjnej obejmował stosowanie steroli witaminy D, suplementację wapnia i substancji wiążących fosforany.
Lek: Chlorowodorek cynakalcetu
Kapsułki otwierano i rozsypywano na miękkiej żywności (dawka ≥ 5 mg) lub zawieszano w syropie sacharozowym (dawka ≥ 2,5 mg) w celu utworzenia płynnej zawiesiny do podawania. Tabletki stosowano w dawkach 30 mg i większych u uczestników, którzy potrafili połykać tabletki.
Inne nazwy:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 30% zmniejszenie średniego iPTH w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach od 11. do 15.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 11 do 15

Poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) mierzono w 11 i 15 tygodniu; obliczono średnią wartość z tych 2 pomiarów.

Ten punkt końcowy był głównym punktem końcowym tylko w USA.
Linia bazowa i tygodnie od 11 do 15
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie o ≥ 30% średniego stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc w osoczu w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres oceny skuteczności (EAP), tygodnie od 17 do 20

Poziomy nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) mierzono w 17, 18, 19 i 20 tygodniu; obliczono wartość średnią z tych pomiarów.

Ten punkt końcowy został określony jako główny punkt końcowy we wszystkich krajach poza Stanami Zjednoczonymi (USA). W USA ten punkt końcowy określono jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczności.
Wartość wyjściowa i okres oceny skuteczności (EAP), tygodnie od 17 do 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli średnie iPTH ≤ 300 pg/ml (31,8 µmol/l) w tygodniach od 17 do 20
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności, od 17 do 20 tygodni
Okres oceny skuteczności, od 17 do 20 tygodni
Procentowa zmiana iPTH od wartości początkowej do wartości średniej w tygodniach od 17 do 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 17 do 20
Linia bazowa i tygodnie od 17 do 20
Zmiana skorygowanego stężenia wapnia w surowicy od wartości początkowej do wartości średniej w tygodniach od 17 do 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 17 do 20
Linia bazowa i tygodnie od 17 do 20
Zmiana stężenia fosforu w surowicy od wartości wyjściowej do wartości średniej w tygodniach od 17 do 20
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 17 do 20
Linia bazowa i tygodnie od 17 do 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj