Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Cinacalcet hos pediatriske pasienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) og kronisk nyresykdom (CKD) på dialyse

12. juni 2020 oppdatert av: Amgen

En randomisert, åpen, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Cinacalcet HCl hos pediatriske personer med sekundær hyperparathyroidisme og kronisk nyresykdom som får dialyse

Hovedmålet var å evaluere effekten av cinacalcet for å redusere nivået av intakt paratyreoideahormon (iPTH) i plasma med ≥ 30 %.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 24-ukers, randomisert, multisenter, åpen, kontrollert studie. Deltakerne ble randomisert i en av to behandlingsarmer; oral administrering av cinacalcet daglig i tillegg til standardbehandling, eller standardbehandling alene. Randomisering ble stratifisert etter aldersgruppe (6 til < 12 og 12 til < 18 år). Alle deltakerne fikk standardbehandling som kunne inkludere terapi med vitamin D-steroler, kalsiumtilskudd og fosfatbindere.

Deltakere i begge behandlingsgruppene som fullførte den 20 uker lange behandlingsperioden og de som avsluttet studien på grunn av studieavslutning, var kvalifisert til å melde seg på en åpen utvidelsesstudie (20140159; NCT02341417) for videre sikkerhetsoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80129
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilinus, Litauen, 08406
        • Research Site
  • New Zealand
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050 371
        • Research Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Research Site
  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Spania, 08950
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 - < 18 år
  • Diagnose av SHPT med gjennomsnittet av de to påfølgende sentrale laboratorie-iPTH-verdiene ≥ 300 pg/mL under screening
  • Korrigert kalsiumverdi på ≥ 8,8 mg/dL under screening
  • Diagnose av CKD, mottar enten hemodialyse eller peritonealdialyse, i ≥ 30 dager før screening
  • Forelder eller juridisk akseptabel representant har gitt skriftlig informert samtykke og subjektet har gitt skriftlig samtykke når det kreves av institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom, andre eller tredje grads hjerteblokk, ventrikulære takyarytmier eller andre tilstander assosiert med forlenget QT-intervall
  • Korrigert QT-intervall (QTc) > 500 ms, ved hjelp av Bazetts formel
  • QTc ≥ 450 til ≤ 500 ms, ved bruk av Bazetts formel, med mindre skriftlig tillatelse til å melde seg gis av etterforskeren etter konsultasjon med en pediatrisk kardiolog
  • Bruk av grapefruktjuice, urtemedisiner eller potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere (f.eks. erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol)
  • Bruk av samtidig medisinering som kan forlenge QTc-intervallet (f.eks. ondansetron, albuterol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandlingsterapi inkluderte bruk av vitamin D-steroler, kalsiumtilskudd og fosfatbindere.
Kosttilskudd: Velferdstandard
Standardbehandlingsterapi inkluderte bruk av vitamin D-steroler, kalsiumtilskudd og fosfatbindere.
Eksperimentell: Cinacalcet
I tillegg til standardbehandling fikk deltakerne cinacalcet i en startdose (basert på tørr kroppsvekt) på 0,20 mg/kg administrert en gang daglig gjennom munnen. Dosejusteringer og tilbakeholdelse var basert på ioniserte kalsiumnivåer, plasma iPTH og korrigerte kalsiumnivåer.
Kosttilskudd: Velferdstandard
Standardbehandlingsterapi inkluderte bruk av vitamin D-steroler, kalsiumtilskudd og fosfatbindere.
Legemiddel: Cinacalcet HCl
Kapslene ble åpnet og enten drysset på myk mat (≥ 5 mg dose) eller suspendert i en sukrosesirup (≥ 2,5 mg dose) for å lage en flytende suspensjon for administrering. Tabletter ble brukt til doser på 30 mg og høyere hos deltakere som kunne svelge tabletter.
Andre navn:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig plasma iPTH i løpet av uke 11 til 15
Tidsramme: Baseline og uke 11 til 15

Nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) ble målt ved uke 11 og 15; middelverdien fra disse 2 målingene ble beregnet.

Dette endepunktet var det primære endepunktet bare i USA.
Baseline og uke 11 til 15
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig plasmaintakt parathyroidhormon i løpet av effektivitetsvurderingsperioden
Tidsramme: Baseline og effektvurderingsperioden (EAP), uke 17 til 20

Nivåer av intakt paratyreoideahormon (iPTH) ble målt ved uke 17, 18, 19 og 20; middelverdien fra disse målingene ble beregnet.

Dette endepunktet ble spesifisert som det primære endepunktet i alle land unntatt USA (USA). I USA ble dette endepunktet spesifisert som et sekundært effektendepunkt.
Baseline og effektvurderingsperioden (EAP), uke 17 til 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en gjennomsnittlig iPTH ≤ 300 pg/mL (31,8 Pmol/L) i løpet av uke 17 til 20
Tidsramme: Effektvurderingsperiode, uke 17 til 20
Effektvurderingsperiode, uke 17 til 20
Prosentvis endring i iPTH fra baseline til middelverdi i løpet av uke 17 til 20
Tidsramme: Baseline og uke 17 til 20
Baseline og uke 17 til 20
Endring i korrigert serumkalsium fra baseline til middelverdi i løpet av uke 17 til 20
Tidsramme: Baseline og uke 17 til 20
Baseline og uke 17 til 20
Endring i serumfosfor fra baseline til middelverdi i løpet av uke 17 til 20
Tidsramme: Baseline og uke 17 til 20
Baseline og uke 17 til 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom, sekundær hyperparathyroidisme

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere