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Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet bei pädiatrischen Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Dialyse

12. Juni 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet-HCl bei dialysepflichtigen pädiatrischen Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus und chronischer Nierenerkrankung

Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit von Cinacalcet zur Senkung des Plasmaspiegels des intakten Parathormons (iPTH) um ≥ 30 % zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine 24-wöchige, randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer wurden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt; orale Verabreichung von Cinacalcet täglich zusätzlich zur Standardbehandlung oder alleinige Standardbehandlung. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Altersgruppen (6 bis < 12 und 12 bis < 18 Jahre). Alle Teilnehmer erhielten eine Standardversorgung, die eine Therapie mit Vitamin-D-Sterinen, Kalziumergänzung und Phosphatbinder umfassen konnte.

Teilnehmer beider Behandlungsgruppen, die den 20-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten, und diejenigen, die die Studie aufgrund von Studienabschluss beendeten, waren berechtigt, sich für eine weitere Sicherheitsnachbeobachtung in eine offene Verlängerungsstudie (20140159; NCT02341417) einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80129
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
  • Litauen
      • Vilinus, Litauen, 08406
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050 371
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Research Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Research Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Spanien, 08950
        • Research Site
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 - < 18 Jahre
  • Diagnose von SHPT mit einem Mittelwert der beiden aufeinanderfolgenden iPTH-Werte im Zentrallabor von ≥ 300 pg/ml während des Screenings
  • Korrigierter Calciumwert von ≥ 8,8 mg/dL während des Screenings
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, entweder Hämodialyse oder Peritonealdialyse für ≥ 30 Tage vor dem Screening
  • Der Elternteil oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, und der Proband hat eine schriftliche Einwilligung erteilt, wenn dies durch institutionelle Richtlinien erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms, eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades, ventrikulärer Tachyarrhythmien oder anderer Erkrankungen, die mit einem verlängerten QT-Intervall verbunden sind
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 ms, unter Verwendung der Bazett-Formel
  • QTc ≥ 450 bis ≤ 500 ms, unter Verwendung der Bazett-Formel, es sei denn, der Prüfer erteilt nach Rücksprache mit einem Kinderkardiologen eine schriftliche Genehmigung zur Einschreibung
  • Verwendung von Grapefruitsaft, pflanzlichen Arzneimitteln oder starken Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol)
  • Einnahme gleichzeitiger Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern können (z. B. Ondansetron, Albuterol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Standardtherapie umfasste die Verwendung von Vitamin-D-Sterinen, Kalziumergänzung und Phosphatbindern.
Nahrungsergänzungsmittel: Pflegestandard
Die Standardtherapie umfasste die Verwendung von Vitamin-D-Sterinen, Kalziumergänzung und Phosphatbindern.
Experimental: Cinacalcet
Zusätzlich zur Standardbehandlung erhielten die Teilnehmer Cinacalcet in einer Anfangsdosis (basierend auf dem Trockengewicht) von 0,20 mg/kg einmal täglich oral verabreicht. Dosisanpassungen und -unterbrechungen basierten auf den Spiegeln von ionisiertem Kalzium, dem Plasma-iPTH und den korrigierten Kalziumspiegeln.
Nahrungsergänzungsmittel: Pflegestandard
Die Standardtherapie umfasste die Verwendung von Vitamin-D-Sterinen, Kalziumergänzung und Phosphatbindern.
Arzneimittel: Cinacalcet HCl
Die Kapseln wurden geöffnet und entweder auf weiche Nahrung gestreut (Dosis ≥ 5 mg) oder in Saccharosesirup (Dosis ≥ 2,5 mg) suspendiert, um eine flüssige Suspension zur Verabreichung zu erzeugen. Bei Teilnehmern, die Tabletten schlucken konnten, wurden Tabletten in Dosen von 30 mg und höher verwendet.
Andere Namen:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 11 bis 15 eine Reduzierung des mittleren Plasma-iPTH um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 11 bis 15

Die Werte des intakten Parathormons (iPTH) wurden in den Wochen 11 und 15 gemessen; der Mittelwert aus diesen beiden Messungen wurde berechnet.

Dieser Endpunkt war nur in den USA der primäre Endpunkt.
Ausgangswert und Wochen 11 bis 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums eine Reduzierung des mittleren intakten Parathormons im Plasma um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Wirksamkeitsbewertungszeitraum (EAP), Wochen 17 bis 20

Die Werte des intakten Parathormons (iPTH) wurden in den Wochen 17, 18, 19 und 20 gemessen; Aus diesen Messungen wurde der Mittelwert berechnet.

Dieser Endpunkt wurde in allen Ländern außer den Vereinigten Staaten (USA) als primärer Endpunkt angegeben. In den USA wurde dieser Endpunkt als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt festgelegt.
Ausgangswert und Wirksamkeitsbewertungszeitraum (EAP), Wochen 17 bis 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 17 bis 20 einen mittleren iPTH ≤ 300 pg/ml (31,8 Pmol/L) erreichten
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungszeitraum, Wochen 17 bis 20
Wirksamkeitsbewertungszeitraum, Wochen 17 bis 20
Prozentuale Änderung des iPTH vom Ausgangswert zum Mittelwert in den Wochen 17 bis 20
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 17 bis 20
Ausgangswert und Woche 17 bis 20
Änderung des korrigierten Serumkalziums vom Ausgangswert zum Mittelwert in den Wochen 17 bis 20
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 17 bis 20
Ausgangswert und Woche 17 bis 20
Änderung des Serumphosphats vom Ausgangswert zum Mittelwert in den Wochen 17 bis 20
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 17 bis 20
Ausgangswert und Woche 17 bis 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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