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Eficácia e Segurança do Cinacalcet em Pacientes Pediátricos com Hiperparatireoidismo Secundário (SHPT) e Doença Renal Crônica (DRC) em Diálise

12 de junho de 2020 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, aberto e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do Cinacalcet HCl em pacientes pediátricos com hiperparatireoidismo secundário e doença renal crônica em diálise

O objetivo primário foi avaliar a eficácia do cinacalcete na redução do nível plasmático de hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) em ≥ 30%.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de 24 semanas, randomizado, multicêntrico, aberto e controlado. Os participantes foram randomizados em um dos dois braços de tratamento; administração oral diária de cinacalcet em adição ao tratamento padrão, ou apenas ao tratamento padrão. A randomização foi estratificada por faixa etária (6 a < 12 e 12 a < 18 anos). Todos os participantes receberam tratamento padrão, que pode incluir terapia com esteróis de vitamina D, suplementação de cálcio e aglutinantes de fosfato.

Os participantes em ambos os grupos de tratamento que completaram o período de tratamento de 20 semanas e aqueles que terminaram o estudo devido ao encerramento do estudo eram elegíveis para se inscrever em um estudo de extensão aberto (20140159; NCT02341417) para acompanhamento adicional de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 040 11
        • Research Site
  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Espanha, 08950
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Research Site
  • França
      • Bron cedex, França, 69677
        • Research Site
      • Lille, França, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, França, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, França, 06202
        • Research Site
      • Paris, França, 75012
        • Research Site
      • Paris, França, 75015
        • Research Site
      • Paris, França, 75019
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Research Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80129
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Research Site
  • Lituânia
      • Vilinus, Lituânia, 08406
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Research Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 00-576
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050 371
        • Research Site
  • Tcheca
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6 - < 18 anos
  • Diagnóstico de SHPT com a média de dois valores consecutivos de iPTH do laboratório central ≥ 300 pg/mL durante a triagem
  • Valor de cálcio corrigido de ≥ 8,8 mg/dL durante a triagem
  • Diagnóstico de DRC, recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal, por ≥ 30 dias antes da triagem
  • O pai ou representante legalmente aceitável forneceu consentimento informado por escrito e o sujeito forneceu consentimento por escrito quando exigido pelas diretrizes institucionais

Critério de exclusão:

  • História de síndrome do QT longo congênito, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, taquiarritmias ventriculares ou outras condições associadas ao intervalo QT prolongado
  • Intervalo QT corrigido (QTc) > 500 ms, usando a fórmula de Bazett
  • QTc ≥ 450 a ≤ 500 ms, usando a fórmula de Bazett, a menos que permissão por escrito para inscrição seja fornecida pelo investigador após consulta com um cardiologista pediátrico
  • Uso de suco de toranja, medicamentos fitoterápicos ou inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol)
  • Uso concomitante de medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc (por exemplo, ondansetron, albuterol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O tratamento padrão incluiu o uso de esteróis de vitamina D, suplementação de cálcio e aglutinantes de fosfato.
Suplemento dietético: Padrão de atendimento
O tratamento padrão incluiu o uso de esteróis de vitamina D, suplementação de cálcio e aglutinantes de fosfato.
Experimental: Cinacalcete
Além do tratamento padrão, os participantes receberam cinacalcete na dose inicial (com base no peso corporal seco) de 0,20 mg/kg administrado uma vez ao dia por via oral. Os ajustes de dose e a suspensão foram baseados nos níveis de cálcio ionizado, iPTH plasmático e níveis de cálcio corrigidos.
Suplemento dietético: Padrão de atendimento
O tratamento padrão incluiu o uso de esteróis de vitamina D, suplementação de cálcio e aglutinantes de fosfato.
Medicamento: Cinacalcete HCl
As cápsulas foram abertas e polvilhadas em alimentos macios (dose ≥ 5 mg) ou suspensas em xarope de sacarose (dose ≥ 2,5 mg) para criar uma suspensão líquida para administração. Os comprimidos foram usados ​​para doses de 30 mg e superiores em participantes que podiam engolir comprimidos.
Outros nomes:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução ≥ 30% da linha de base na iPTH plasmática média durante as semanas 11 a 15
Prazo: Linha de base e semanas 11 a 15

Os níveis intactos de hormônio da paratireóide (iPTH) foram medidos nas semanas 11 e 15; o valor médio dessas 2 medições foi calculado.

Este endpoint foi o endpoint primário apenas nos EUA.
Linha de base e semanas 11 a 15
Porcentagem de participantes que atingiram uma redução ≥ 30% da linha de base no plasma médio de hormônio paratireoidiano intacto durante o período de avaliação de eficácia
Prazo: Linha de base e período de avaliação de eficácia (EAP), semanas 17 a 20

Os níveis intactos de hormônio da paratireóide (iPTH) foram medidos nas semanas 17, 18, 19 e 20; o valor médio dessas medições foi calculado.

Este endpoint foi especificado como o endpoint primário em todos os países, exceto nos Estados Unidos (EUA). Nos EUA, esse endpoint foi especificado como um endpoint secundário de eficácia.
Linha de base e período de avaliação de eficácia (EAP), semanas 17 a 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram iPTH médio ≤ 300 pg/mL (31,8 Pmol/L) durante as semanas 17 a 20
Prazo: Período de avaliação da eficácia, semanas 17 a 20
Período de avaliação da eficácia, semanas 17 a 20
Alteração percentual no iPTH desde a linha de base até o valor médio durante as semanas 17 a 20
Prazo: Linha de base e semanas 17 a 20
Linha de base e semanas 17 a 20
Alteração no cálcio sérico corrigido desde a linha de base até o valor médio durante as semanas 17 a 20
Prazo: Linha de base e semanas 17 a 20
Linha de base e semanas 17 a 20
Alteração no fósforo sérico desde a linha de base até o valor médio durante as semanas 17 a 20
Prazo: Linha de base e semanas 17 a 20
Linha de base e semanas 17 a 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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