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Efficacia e sicurezza di Cinacalcet nei pazienti pediatrici con iperparatiroidismo secondario (SHPT) e malattia renale cronica (CKD) in dialisi

12 giugno 2020 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in aperto e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cinacalcet HCl in soggetti pediatrici con iperparatiroidismo secondario e malattia renale cronica sottoposti a dialisi

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia di cinacalcet per la riduzione del livello plasmatico di ormone paratiroideo intatto (iPTH) di ≥ 30%.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di 24 settimane, randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato. I partecipanti sono stati randomizzati in uno dei due bracci di trattamento; somministrazione orale giornaliera di cinacalcet in aggiunta al trattamento standard di cura, o solo standard di cura. La randomizzazione è stata stratificata per gruppo di età (da 6 a < 12 anni e da 12 a < 18 anni di età). Tutti i partecipanti hanno ricevuto uno standard di cura che potrebbe includere la terapia con steroli di vitamina D, integrazione di calcio e chelanti del fosfato.

I partecipanti di entrambi i gruppi di trattamento che hanno completato il periodo di trattamento di 20 settimane e quelli che hanno concluso lo studio a causa della chiusura dello studio erano idonei a iscriversi a uno studio di estensione in aperto (20140159; NCT02341417) per un ulteriore follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Research Site
  • Francia
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Research Site
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80129
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Lituania
      • Vilinus, Lituania, 08406
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-576
        • Research Site
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4050 371
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Research Site
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Spagna, 08950
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Research Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6 - < 18 anni
  • Diagnosi di SHPT con la media dei due valori iPTH consecutivi del laboratorio centrale ≥ 300 pg/mL durante lo screening
  • Valore di calcio corretto di ≥ 8,8 mg/dL durante lo screening
  • Diagnosi di CKD, sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale, per ≥ 30 giorni prima dello screening
  • Il genitore o il rappresentante legalmente riconosciuto ha fornito il consenso informato scritto e il soggetto ha fornito il consenso scritto quando richiesto dalle linee guida istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome congenita del QT lungo, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, tachiaritmie ventricolari o altre condizioni associate a prolungamento dell'intervallo QT
  • Intervallo QT corretto (QTc) > 500 ms, utilizzando la formula di Bazett
  • QTc da ≥ 450 a ≤ 500 ms, utilizzando la formula di Bazett, a meno che lo sperimentatore non fornisca il permesso scritto di arruolarsi dopo aver consultato un cardiologo pediatrico
  • Uso di succo di pompelmo, farmaci a base di erbe o potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. es., eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo)
  • Uso di farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QTc (p. es., ondansetron, salbutamolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
La terapia standard comprendeva l'uso di steroli di vitamina D, supplementazione di calcio e chelanti del fosfato.
Integratore alimentare: Standard di sicurezza
La terapia standard comprendeva l'uso di steroli di vitamina D, supplementazione di calcio e chelanti del fosfato.
Sperimentale: Cinacalcet
Oltre allo standard di cura, i partecipanti hanno ricevuto cinacalcet a una dose iniziale (basata sul peso corporeo secco) di 0,20 mg/kg somministrata una volta al giorno per via orale. Gli aggiustamenti della dose e la sospensione erano basati sui livelli di calcio ionizzato, iPTH plasmatico e sui livelli di calcio corretti.
Integratore alimentare: Standard di sicurezza
La terapia standard comprendeva l'uso di steroli di vitamina D, supplementazione di calcio e chelanti del fosfato.
Droga: Cinacalcet HCl
Le capsule sono state aperte e cosparse su cibo morbido (dose ≥ 5 mg) o sospese in uno sciroppo di saccarosio (dose ≥ 2,5 mg) per creare una sospensione liquida per la somministrazione. Le compresse sono state utilizzate per dosi di 30 mg e superiori nei partecipanti che potevano deglutire le compresse.
Altri nomi:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 30% rispetto al basale dell'iPTH plasmatico medio durante le settimane da 11 a 15
Lasso di tempo: Basale e settimane da 11 a 15

I livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) sono stati misurati alle settimane 11 e 15; è stato calcolato il valore medio di queste 2 misurazioni.

Questo endpoint era l'endpoint primario solo negli Stati Uniti.
Basale e settimane da 11 a 15
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 30% rispetto al basale dell'ormone paratiroideo medio plasmatico intatto durante il periodo di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale e periodo di valutazione dell'efficacia (EAP), settimane da 17 a 20

I livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) sono stati misurati alle settimane 17, 18, 19 e 20; è stato calcolato il valore medio di queste misurazioni.

Questo endpoint è stato specificato come endpoint primario in tutti i paesi ad eccezione degli Stati Uniti (US). Negli Stati Uniti questo endpoint è stato specificato come endpoint secondario di efficacia.
Basale e periodo di valutazione dell'efficacia (EAP), settimane da 17 a 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un iPTH medio ≤ 300 pg/mL (31,8 Pmol/L) durante le settimane da 17 a 20
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia, settimane da 17 a 20
Periodo di valutazione dell'efficacia, settimane da 17 a 20
Variazione percentuale di iPTH dal basale al valore medio durante le settimane da 17 a 20
Lasso di tempo: Basale e settimane da 17 a 20
Basale e settimane da 17 a 20
Variazione del calcio sierico corretto dal basale al valore medio durante le settimane da 17 a 20
Lasso di tempo: Basale e settimane da 17 a 20
Basale e settimane da 17 a 20
Variazione del fosforo sierico dal basale al valore medio durante le settimane da 17 a 20
Lasso di tempo: Basale e settimane da 17 a 20
Basale e settimane da 17 a 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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