Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Cinacalcet bij pediatrische patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) en chronische nierziekte (CKD) bij dialyse

12 juni 2020 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cinacalcet HCl te beoordelen bij pediatrische proefpersonen met secundaire hyperparathyreoïdie en chronische nierziekte die dialyse ondergaan

Het primaire doel was het evalueren van de werkzaamheid van cinacalcet voor het verlagen van de plasma intact parathyroïde hormoon (iPTH)-spiegel met ≥ 30%.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een 24 weken durende, gerandomiseerde, multicenter, open-label, gecontroleerde studie. Deelnemers werden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsarmen; dagelijkse orale toediening van cinacalcet als aanvulling op de standaardbehandeling of alleen de standaardbehandeling. De randomisatie was gestratificeerd naar leeftijdsgroep (6 tot < 12 jaar en 12 tot < 18 jaar). Alle deelnemers kregen standaardzorg, waaronder therapie met vitamine D-sterolen, calciumsuppletie en fosfaatbinders.

Deelnemers aan beide behandelingsgroepen die de behandelingsperiode van 20 weken voltooiden en degenen die het onderzoek beëindigden vanwege studieafsluiting, kwamen in aanmerking om zich in te schrijven voor een open-label extensieonderzoek (20140159; NCT02341417) voor verdere veiligheidsfollow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1020
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bron cedex, Frankrijk, 69677
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59800
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Research Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16147
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80129
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Research Site
  • Litouwen
      • Vilinus, Litouwen, 08406
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Research Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050 371
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Research Site
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Research Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • Research Site
  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Espluques De LLobregat, Cataluña, Spanje, 08950
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 - < 18 jaar
  • Diagnose van SHPT met het gemiddelde van de twee opeenvolgende centrale laboratorium iPTH-waarden ≥ 300 pg/ml tijdens screening
  • Gecorrigeerde calciumwaarde van ≥ 8,8 mg/dL tijdens screening
  • Diagnose van CKD, hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan screening
  • Ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en onderwerp heeft schriftelijke toestemming gegeven wanneer vereist door institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, tweede- of derdegraads hartblok, ventriculaire tachyaritmieën of andere aandoeningen geassocieerd met verlengd QT-interval
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 500 ms, met behulp van de formule van Bazett
  • QTc ≥ 450 tot ≤ 500 ms, gebruikmakend van de formule van Bazett, tenzij de onderzoeker na overleg met een kindercardioloog schriftelijke toestemming heeft gegeven voor registratie
  • Gebruik van grapefruitsap, kruidengeneesmiddelen of krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (bijv. erytromycine, claritromycine, ketoconazol, itraconazol)
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie die het QTc-interval kan verlengen (bijv. ondansetron, albuterol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaardtherapie omvatte het gebruik van vitamine D-sterolen, calciumsuppletie en fosfaatbinders.
Voedingssupplement: Zorgstandaard
Standaardtherapie omvatte het gebruik van vitamine D-sterolen, calciumsuppletie en fosfaatbinders.
Experimenteel: Cinacalcet
Naast de standaardbehandeling kregen de deelnemers cinacalcet in een startdosis (gebaseerd op droog lichaamsgewicht) van 0,20 mg/kg eenmaal daags via de mond toegediend. Dosisaanpassingen en onthouding waren gebaseerd op geïoniseerde calciumspiegels, plasma iPTH en gecorrigeerde calciumspiegels.
Voedingssupplement: Zorgstandaard
Standaardtherapie omvatte het gebruik van vitamine D-sterolen, calciumsuppletie en fosfaatbinders.
Geneesmiddel: Cinacalcet HCl
Capsules werden geopend en ofwel op zacht voedsel gestrooid (dosis ≥ 5 mg) of gesuspendeerd in een sucrosesiroop (dosis ≥ 2,5 mg) om een ​​vloeibare suspensie voor toediening te creëren. Tabletten werden gebruikt voor doses van 30 mg en hoger bij deelnemers die tabletten konden slikken.
Andere namen:
  • Sensipar®
  • Mimpara®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 11 tot week 15 een reductie van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het gemiddelde iPTH-plasma
Tijdsspanne: Basislijn en weken 11 tot 15

Intact parathyroïde hormoon (iPTH) niveaus werden gemeten in week 11 en 15; de gemiddelde waarde van deze 2 metingen werd berekend.

Dit eindpunt was alleen het primaire eindpunt in de VS.
Basislijn en weken 11 tot 15
Percentage deelnemers dat een vermindering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het gemiddelde plasma-intacte bijschildklierhormoon tijdens de beoordelingsperiode voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (EAP), week 17 tot 20

Intact parathyroïde hormoon (iPTH) niveaus werden gemeten in week 17, 18, 19 en 20; de gemiddelde waarde van deze metingen werd berekend.

Dit eindpunt werd gespecificeerd als het primaire eindpunt in alle landen behalve de Verenigde Staten (VS). In de VS werd dit eindpunt gespecificeerd als secundair werkzaamheidseindpunt.
Baseline en de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (EAP), week 17 tot 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een gemiddelde iPTH ≤ 300 pg/ml (31,8 pmol/l) bereikte in week 17 tot week 20
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid, week 17 tot 20
Beoordelingsperiode werkzaamheid, week 17 tot 20
Procentuele verandering in iPTH van baseline tot de gemiddelde waarde gedurende week 17 tot 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 17 tot 20
Basislijn en weken 17 tot 20
Verandering in gecorrigeerd serumcalcium van baseline tot de gemiddelde waarde gedurende week 17 tot 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 17 tot 20
Basislijn en weken 17 tot 20
Verandering in serumfosfor van baseline naar de gemiddelde waarde gedurende week 17 tot 20
Tijdsspanne: Basislijn en weken 17 tot 20
Basislijn en weken 17 tot 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130356
  • 2013-004958-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren