大伏在静脈電気凝固法
静脈瘤患者における大伏在静脈の電気凝固と高周波治療の前向き二重盲検無作為対照試験。
はじめに: 下肢慢性静脈不全症は、個人の生活の質に悪影響を及ぼす一般的な疾患です。 静脈瘤静脈内高周波治療は、開腹手術と比較して、医原性損傷のリスクが低く、仕事への復帰が早いです。 静脈内電気凝固法は、選択的かつ安全に大伏在静脈 (GSV) 壁壊死を引き起こす可能性がありますが、その臨床結果はこれまで研究されていません。
目的: この研究の目的は、大伏在静脈電気凝固法と高周波 (RF) 血管内静脈瘤治療の臨床結果と、前向き二重盲式無作為対照臨床試験における生活の質の改善を比較することです。
方法: 静脈瘤と一次 GSV 逆流を有する連続した患者は、無作為に電気凝固または高周波静脈内治療に割り付けられます。 主な結果の尺度は、デュプレックススキャン（DS）によって検証された治療後3か月および6か月のGSV閉塞率です。 副次評価項目は、術後すぐの期間 (1 週間) における疼痛視覚アナログ スケール (VAS)、あざ、神経障害、および静脈血栓症の頻度です。および臨床病因解剖学および病態生理学（CEAP）分類、静脈臨床重症度スケール（VCSS）、およびアバディーン静脈瘤質問票（AVVQ）は、術前、術後3および6か月で取得されました。 統計分析では、スチューデントの t 検定、Mann-Whitney 検定、およびピアソンの相関関係を使用します。
調査の概要
詳細な説明
研究に含まれるすべての患者は、CEAP分類、VCSS、およびAVVQを使用して、静脈疾患の重症度を評価するために術前に検査されます。 彼らは、GSV不全、その口径と深さ、および以前の血栓性静脈炎の存在を調査する目的で静脈DSを受けます。
患者は、乱数の電子テーブルを使用して手術日に無作為化されます。
グループ1：電気凝固治療。 グループ 2: 高周波治療。
患者および転帰評価者は、静脈内治療のグループに対して盲検化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、04012-909
- 募集
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
コンタクト：
- Fabio H Rossi, PHD
- 電話番号：4120 551150856000
- メール：vascular369@me.com
-
主任研究者：
- Fabio H Rossi, HD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下肢の症候性静脈瘤およびGSVの部分的または完全な不全（静脈逆流）
除外基準:
- -GSVの除去を伴う以前の静脈瘤手術
- 妊娠中の女性
- 抗凝固薬を使用している患者
- 既知の血栓症
- 伏在静脈の蛇行および/または皮膚から7mm未満の深さの存在
- GSV 直径 < 5mm および > 12 mm
- 以前の深部静脈血栓症
- 末梢動脈疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：GSV電気凝固
GSV Electrocoagulation ソース: Electrosurgical Generator(FX-Valley Lab; USA) エネルギー: 60 ワット x 10 秒
|
エネルギー源は Electrosurgical Generator (FX-Valley Lab; USA) で、GSV 熱アブレーションは 10 秒あたり 60 ワットで実行されます。
カテーテルと電気凝固装置のヘッドも 2 cm 単位で引き戻され、治療部位に重なります。
|
|
アクティブコンパレータ：GSV 無線周波数
GSV 無線周波数 ソース: Closure FAST(Covidien, USA) エネルギー: 60 ジュール/cm
|
第 2 世代の RF デバイス (Closure FAST; Covidien、米国) が使用されます。
デバイスの治療コンポーネントの長さは 7 cm で、セグメント プルバック プロトコルで動作します。
カテーテルが所定の位置に配置されると、発電機が作動して 20 秒サイクルのエネルギーがカテーテル先端に供給され、静脈壁が 120 o C に加熱されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GSV閉塞
時間枠：3ヶ月
|
盲目のDSオペレーターによって検証されたGSVオクルージョン
|
3ヶ月
|
|
GSV閉塞
時間枠：6ヵ月
|
盲目のDSオペレーターによって検証されたGSVオクルージョン
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛 VAS
時間枠：1週間
|
ブラインドアウトカム評価者による疼痛 VAS
|
1週間
|
|
術後あざ
時間枠：1週間
|
打撲面積は手動でトレースし、トレースを正方形のチャートに配置して表面積を推定しました。 ブラインドアウトカムアセッサーによる評価。 |
1週間
|
|
術後感覚異常
時間枠：1週間
|
術後の感覚異常の全体的な発生率: しびれまたは感覚の低下、感覚異常および感覚異常。 ブラインドアウトカムアセッサーによる評価 |
1週間
|
|
静脈臨床重症度スコア (VCSS)
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインとの違い。
ブラインドアウトカムアセッサーによる評価。
|
6ヵ月
|
|
アバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ)
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインとの違い。
ブラインドアウトカムアセッサーによる評価。
|
6ヵ月
|
|
深部静脈血栓症 (DVT)
時間枠：1週間
|
盲目の DS オペレーターによって確認された DVT の存在
|
1週間
|
|
臨床病因解剖学病態生理学（CEAP）
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインとの違い。
ブラインドアウトカムアセッサーによる評価。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabio H Rossi, PHD、Dante Pazzanese
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDPC 2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。