Stor saphenøs vene elektrokoagulation
En prospektiv dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af elektrokoagulation versus radiofrekvensbehandling af den store vene Saphen hos patienter med åreknuder.
Introduktion: Underekstremitet Kronisk venøs insufficiens er en udbredt sygdom, som påvirker en persons livskvalitet negativt. Endovenøs radiofrekvensbehandling med åreknuder har en lavere risiko for iatrogene skader og giver hurtigere tilbagevenden til arbejdsaktiviteter sammenlignet med åbne kirurgiske teknikker. Endovenøs elektrokoagulation kan selektivt og sikkert forårsage Great Saphenous Vein (GSV) vægnekrose, men dens kliniske resultater er aldrig blevet undersøgt før.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater af Great Saphenous Vein-elektrokoagulation og radiofrekvens (RF) endovaskulær åreknuderbehandling og forbedring af livskvalitet i et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Metoder: Konsekutive patienter med åreknuder og primær GSV refluks vil blive randomiseret til elektrokoagulation eller radiofrekvens endovenøs behandling. Det primære resultatmål vil være GSV-okklusionsraten 3 og 6 måneder efter behandling verificeret af Duplex Scanning (DS). Sekundære udfaldsmål vil være smertevisuel analog skala (VAS), blå mærker, neuropati og venetrombosefrekvens i den umiddelbare postoperative periode (1 uge); og Clinical Etiology Anatomy and Patophysiology (CEAP) klassifikation, Venous Clinical Severity Scale (VCSS) og Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), opnået præoperativt 3 og 6 måneder postoperativt. Til statistisk analyse vil vi bruge Student's t-testen, Mann-Whitney-testen og Pearsons korrelation, idet vi overvejer positiv statistisk signifikans, når niveauet af p
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive præoperativt undersøgt for at vurdere sværhedsgraden af venøs sygdom ved hjælp af CEAP-klassifikationen, VCSS og AVVQ. De vil gennemgå venøs DS med det formål at undersøge GSV-insufficiens, dens kaliber og dybde og tilstedeværelse af tidligere tromboflebitis.
Patienter vil blive randomiseret på operationsdagen med en elektronisk tabel med tilfældige tal:
Gruppe 1: Elektrokoagulationsbehandling. Gruppe 2: Radiofrekvensbehandling.
Patienter og resultatbedømmere vil blive blindet for gruppen af endovenøs behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
- Rekruttering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
Kontakt:
- Fabio H Rossi, PHD
- Telefonnummer: 4120 551150856000
- E-mail: vascular369@me.com
-
Ledende efterforsker:
- Fabio H Rossi, HD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk åreknuder i underekstremiteterne og delvis eller total svigt (venøs refluks) af GSV
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere åreknudeoperation med fjernelse af GSV
- Gravid kvinde
- Patienter i brug af antikoagulantia
- Kendt trombofili
- Tilstedeværelse af saphenøs vene snoethed og/eller dybde mindre end 7 mm fra huden
- GSV diameter < 5 mm og > 12 mm
- Tidligere dyb venetrombose
- Perifer arteriel sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GSV elektrokoagulation
GSV Elektrokoagulation Kilde: Elektrokirurgisk Generator (FX-Valley Lab; USA) Energi: 60 watt x 10 sekunder
|
Energikilden vil være den elektrokirurgiske generator (FX-Valley Lab; USA), og GSV-termoablationen vil blive udført med 60 Watt pr. 10 sekunder.
Kateteret og elektrokoagulationsanordningens hoved vil blive trukket tilbage i trin på 2 cm også for at overlappe behandlingsstederne.
|
|
Aktiv komparator: GSV radiofrekvens
GSV-radiofrekvenskilde: Lukning FAST(Covidien, USA) Energi: 60 Joule/cm
|
Anden generation RF-enhed (Closure FAST; Covidien, USA) vil blive brugt.
Enhedens behandlingskomponent er 7 cm i længden og fungerer med en segmenteret tilbagetrækningsprotokol.
Når kateteret er på plads, leverer aktivering af generatoren 20 sekunders cyklusser af energi til kateterspidsen, som opvarmer venevæggen til 120 o C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GSV-okklusion
Tidsramme: 3 måneder
|
GSV-okklusion verificeret af blindet DS-operatør
|
3 måneder
|
|
GSV-okklusion
Tidsramme: 6 måneder
|
GSV-okklusion verificeret af blindet DS-operatør
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS
Tidsramme: En uge
|
Smerte VAS af blindet resultatbedømmer
|
En uge
|
|
Blå mærker efter operationen
Tidsramme: En uge
|
Det forslåede område spores manuelt, og overfladearealet estimeres ved at placere sporingen på et kvadratisk diagram. Vurdering af blindet resultatbedømmer. |
En uge
|
|
Postoperativ sensorisk abnormitet
Tidsramme: En uge
|
Samlet forekomst af postoperativ sensorisk abnormitet: Følelsesløshed eller nedsat følelse, paræstesi og dysæstesi. Vurdering af blindet resultatbedømmer |
En uge
|
|
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel fra baseline.
Vurdering af blindet resultatbedømmer.
|
6 måneder
|
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel fra baseline.
Vurdering af blindet resultatbedømmer.
|
6 måneder
|
|
Dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: En uge
|
Tilstedeværelse af DVT verificeret af blindet DS-operatør
|
En uge
|
|
Klinisk ætiologi Anatomi Patofysiologi (CEAP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel fra baseline.
Vurdering af blindet resultatbedømmer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDPC 2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
Kliniske forsøg med GSV elektrokoagulation
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtKoronar aterosklerotisk hjertesygdomKina
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetÅreknuder | Åreknuder i underekstremiteterneDen Russiske Føderation
-
State Budgetary Healthcare Institution, National...AfsluttetEndotel dysfunktion | Venøs insufficiens af benet | Venøs insufficiens (kronisk) (perifer)Den Russiske Føderation
-
Uppsala UniversityCentrallasarettet VästeråsAfsluttet