Électrocoagulation de la grande veine saphène
Un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle de l'électrocoagulation par rapport au traitement par radiofréquence de la grande veine saphène chez les patients atteints de varices.
Introduction : L'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs est une maladie répandue qui affecte négativement la qualité de vie d'un individu. Le traitement par radiofréquence endoveineuse des varices présente un risque moindre de lésions iatrogènes et offre un retour au travail plus rapide, par rapport aux techniques chirurgicales ouvertes. L'électrocoagulation endoveineuse peut provoquer sélectivement et en toute sécurité une nécrose de la paroi de la grande veine saphène (GSV), mais ses résultats cliniques n'ont jamais été étudiés auparavant.
Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer les résultats cliniques de l'électrocoagulation de la grande veine saphène et du traitement endovasculaire des varices par radiofréquence (RF) et l'amélioration de la qualité de vie dans un essai clinique contrôlé randomisé prospectif en double aveugle.
Méthodes : Les patients consécutifs présentant des varices et un reflux primaire de GSV seront randomisés pour recevoir un traitement endoveineux par électrocoagulation ou par radiofréquence. Le critère de jugement principal sera le taux d'occlusion du GSV à 3 et 6 mois après le traitement, vérifié par échographie duplex (DS). Les critères de jugement secondaires seront l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, les ecchymoses, la neuropathie et la fréquence des thromboses veineuses dans la période postopératoire immédiate (1 semaine) ; et la classification de l'anatomie et de la physiopathologie de l'étiologie clinique (CEAP), l'échelle de gravité clinique veineuse (VCSS) et le questionnaire d'Aberdeen sur les varices (AVVQ), obtenus en préopératoire, à 3 et 6 mois après l'opération. Pour l'analyse statistique, nous utiliserons le test t de Student, le test de Mann-Whitney et la corrélation de Pearson, en considérant une signification statistique positive lorsque le niveau de p
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients inclus dans l'étude seront examinés en préopératoire pour évaluer la sévérité de la maladie veineuse, en utilisant la classification CEAP, VCSS et AVVQ. Ils subiront un DS veineux dans le but d'étudier l'insuffisance de GSV, son calibre et sa profondeur et la présence d'une thrombophlébite antérieure.
Les patients seront randomisés le jour de l'intervention avec une table électronique de nombres aléatoires :
Groupe 1 :Traitement d'électrocoagulation. Groupe 2 : Traitement par radiofréquence.
Les patients et l'évaluateur des résultats seront aveuglés au groupe de traitement endoveineux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04012-909
- Recrutement
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
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Contact:
- Fabio H Rossi, PHD
- Numéro de téléphone: 4120 551150856000
- E-mail: vascular369@me.com
-
Chercheur principal:
- Fabio H Rossi, HD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Varices symptomatiques des membres inférieurs et défaillance partielle ou totale (reflux veineux) de la VGS
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure des varices avec ablation de la VGS
- Femmes enceintes
- Patients utilisant des anticoagulants
- Thrombophilie connue
- Présence d'une tortuosité de la veine saphène et/ou d'une profondeur inférieure à 7 mm de la peau
- Diamètre GSV < 5mm et > 12 mm
- Antécédent de thrombose veineuse profonde
- Maladie artérielle périphérique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Électrocoagulation GSV
Source d'électrocoagulation GSV : Générateur électrochirurgical (FX-Valley Lab ; États-Unis) Énergie : 60 watts x 10 secondes
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La source d'énergie sera le générateur électrochirurgical (FX-Valley Lab ; États-Unis) et la thermoablation GSV sera effectuée avec 60 watts par 10 secondes.
La tête du cathéter et de l'appareil d'électrocoagulation sera retirée par incréments de 2 cm également pour chevaucher les sites de traitement.
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Comparateur actif: Radiofréquence GSV
Source Radiofréquence GSV : Closure FAST(Covidien, USA) Energie : 60 Joules/cm
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Le dispositif RF de deuxième génération (Closure FAST ; Covidien, États-Unis) sera utilisé.
Le composant de traitement de l'appareil mesure 7 cm de long et fonctionne avec un protocole de retrait segmentaire.
Une fois le cathéter en position, l'activation du générateur délivre des cycles d'énergie de 20 secondes à l'extrémité du cathéter, ce qui chauffe la paroi veineuse à 120 o C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion VGS
Délai: 3 mois
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Occlusion GSV vérifiée par un opérateur DS en aveugle
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3 mois
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Occlusion VGS
Délai: 6 mois
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Occlusion GSV vérifiée par un opérateur DS en aveugle
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA de la douleur
Délai: 1 semaine
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EVA de la douleur par un évaluateur des résultats en aveugle
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1 semaine
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Ecchymoses post opératoire
Délai: 1 semaine
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La zone contusionnée tracée manuellement et la surface estimée en plaçant le tracé sur une carte carrée. Évaluation par un évaluateur des résultats en aveugle. |
1 semaine
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Anomalie sensorielle postopératoire
Délai: 1 semaine
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Incidence globale des anomalies sensorielles postopératoires : engourdissement ou diminution des sensations, paresthésie et dysesthésie. Évaluation par un évaluateur des résultats en aveugle |
1 semaine
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Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 6 mois
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Différence par rapport à la ligne de base.
Évaluation par un évaluateur des résultats en aveugle.
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6 mois
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Questionnaire Aberdeen sur les varices (AVVQ)
Délai: 6 mois
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Différence par rapport à la ligne de base.
Évaluation par un évaluateur des résultats en aveugle.
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6 mois
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Thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: 1 semaine
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Présence de TVP vérifiée par un opérateur DS en aveugle
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1 semaine
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Étiologie Clinique Anatomie Physiopathologie (CEAP)
Délai: 6 mois
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Différence par rapport à la ligne de base.
Évaluation par un évaluateur des résultats en aveugle.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDPC 2014
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