Suuri saphenous laskimo sähkökoagulaatio
Tuleva kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe sähkökoagulaatiosta verrattuna suuren suonilaskimon radiotaajuiseen hoitoon potilailla, joilla on suonikohjuja.
Johdanto: Alaraajojen krooninen laskimoiden vajaatoiminta on yleinen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti yksilön elämänlaatuun. Suonikohjujen suonensisäisellä radiotaajuushoidolla on pienempi riski saada iatrogeenisia vammoja ja se tarjoaa nopeamman palaamisen työhön verrattuna avoimiin kirurgisiin tekniikoihin. Endovenoosinen elektrokoagulaatio voi aiheuttaa selektiivisesti ja turvallisesti suuren verisuonen (GSV) seinämän nekroosin, mutta sen kliinisiä tuloksia ei ole koskaan aiemmin tutkittu.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suuren verisuonilaskimon elektrokoagulaatiota ja radiotaajuisen (RF) endovaskulaarisen suonikohjujen hoidon kliinisiä tuloksia ja elämänlaadun paranemista tulevassa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Menetelmät: Peräkkäiset potilaat, joilla on suonikohjuja ja primaarista GSV-refluksitautia, satunnaistetaan sähkökoagulaatio- tai radiotaajuiseen endovenoosihoitoon. Ensisijainen tulosmitta on GSV-tukosnopeus 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta, joka on vahvistettu Duplex Scanningilla (DS). Toissijaisia tulosmittauksia ovat kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS), mustelmat, neuropatia ja laskimotromboosin esiintymistiheys välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla (1 viikko); ja kliinisen etiologian anatomian ja patofysiologian (CEAP) luokitus, venous Clinical Severity Scale (VCSS) ja Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake (AVVQ), saatu ennen leikkausta, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tilastolliseen analyysiin käytämme Studentin t-testiä, Mann-Whitney-testiä ja Pearsonin korrelaatiota ottaen huomioon positiivisen tilastollisen merkitsevyyden, kun p-taso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat tutkitaan ennen leikkausta laskimosairauden vakavuuden arvioimiseksi käyttäen CEAP-luokitusta, VCSS- ja AVVQ-luokitusta. Heille tehdään laskimotauti, jonka tarkoituksena on tutkia GSV:n vajaatoimintaa, sen kaliiperia ja syvyyttä sekä aiemman tromboflebiitin esiintymistä.
Potilaat satunnaistetaan leikkauspäivänä sähköisen satunnaislukutaulukon avulla:
Ryhmä 1: Sähkökoagulaatiohoito. Ryhmä 2: Radiotaajuushoito.
Potilaat ja tulosten arvioija sokeutuvat endovenoosihoidon ryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04012-909
- Rekrytointi
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio H Rossi, PHD
- Puhelinnumero: 4120 551150856000
- Sähköposti: vascular369@me.com
-
Päätutkija:
- Fabio H Rossi, HD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset alaraajojen suonikohjut ja GSV:n osittainen tai täydellinen epäonnistuminen (laskimorefluksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen suonikohjuleikkaus, jossa on poistettu GSV
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Tunnettu trombofilia
- Safeenin suonen mutkaisuus ja/tai syvyys alle 7 mm ihosta
- GSV:n halkaisija < 5 mm ja > 12 mm
- Aiempi syvä laskimotromboosi
- Perifeerinen valtimotauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GSV sähkökoagulaatio
GSV-sähkökoagulaatiolähde: sähkökirurginen generaattori (FX-Valley Lab; USA) Energia: 60 wattia x 10 sekuntia
|
Energialähteenä on sähkökirurginen generaattori (FX-Valley Lab, USA) ja GSV-lämpöablaatio suoritetaan 60 watilla 10 sekunnissa.
Katetria ja elektrokoagulaatiolaitteen päätä vedetään taaksepäin 2 cm:n välein, jotta ne menevät myös hoitokohtien päälle.
|
|
Active Comparator: GSV-radiotaajuus
GSV-radiotaajuuslähde: Closure FAST (Covidien, USA) Energia: 60 Joulea / cm
|
Käytössä on toisen sukupolven RF-laite (Closure FAST; Covidien, USA).
Laitteen hoitokomponentti on 7 cm pitkä ja toimii segmentaalisella takaisinvetoprotokollalla.
Kun katetri on paikoillaan, generaattorin aktivointi tuottaa 20 sekunnin energiajaksoja katetrin kärkeen, mikä lämmittää suonen seinämän 120 o C:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GSV-tukos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GSV-tukoksen on todennut sokeutettu DS-operaattori
|
3 kuukautta
|
|
GSV-tukos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GSV-tukoksen on todennut sokeutettu DS-operaattori
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu VAS
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pain VAS sokaistun tuloksen arvioijan toimesta
|
1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeiset mustelmat
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Musteloitunut alue jäljitetty manuaalisesti ja pinta-ala arvioitu asettamalla jäljitys neliökaavioon. Sokean tulosarvioijan arvio. |
1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeinen sensorinen poikkeavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeisten sensoristen poikkeavuuksien yleinen ilmaantuvuus: Tunnottomuus tai heikentynyt tunne, parestesia ja dysestesia. Sokean tulosarvioijan arvio |
1 viikko
|
|
Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero lähtötasosta.
Sokean tulosarvioijan arvio.
|
6 kuukautta
|
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero lähtötasosta.
Sokean tulosarvioijan arvio.
|
6 kuukautta
|
|
Syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
DVT:n olemassaolon on todennut sokeutunut DS-operaattori
|
1 viikko
|
|
Kliininen etiologia Anatomia Patofysiologia (CEAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero lähtötasosta.
Sokean tulosarvioijan arvio.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDPC 2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .