Flott Saphenous Vein Elektrokoagulasjon
En prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert utprøving av elektrokoagulasjon versus radiofrekvensbehandling av den store saphenøse venen hos pasienter med åreknuter.
Introduksjon: Nedre ekstremiteter Kronisk venøs insuffisiens er en utbredt sykdom som påvirker en persons livskvalitet negativt. Endovenøs radiofrekvensbehandling med åreknuter har lavere risiko for iatrogene skader og gir raskere tilbakevending til arbeidsaktiviteter sammenlignet med åpne kirurgiske teknikker. Endovenøs elektrokoagulasjon kan selektivt og trygt forårsake Great Saphenous Vein (GSV) veggnekrose, men dens kliniske resultater har aldri blitt studert før.
Mål: Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene av Great Saphenous Vein-elektrokoagulasjon og radiofrekvens (RF) endovaskulær åreknuterbehandling og forbedring av livskvalitet i en prospektiv dobbeltblind randomisert, kontrollert klinisk studie.
Metoder: Påfølgende pasienter med åreknuter og primær GSV refluks vil bli randomisert til elektrokoagulasjon eller radiofrekvens endovenøs behandling. Det primære utfallsmålet vil være GSV-okklusjonsrate ved 3 og 6 måneder etter behandling verifisert av Duplex Scanning (DS). Sekundære utfallsmål vil være smerte visuell analog skala (VAS), blåmerker, nevropati og venetrombosefrekvens i den umiddelbare postoperative perioden (1 uke); og Clinical Etiology Anatomy and Patophysiology (CEAP) klassifisering, Venous Clinical Severity Scale (VCSS) og Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), innhentet preoperativt, 3 og 6 måneder postoperativt. For statistisk analyse vil vi bruke Students t-testen, Mann-Whitney-testen og Pearsons korrelasjon, med tanke på positiv statistisk signifikans når nivået av p
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli preoperativt undersøkt for å evaluere alvorlighetsgraden av venøs sykdom, ved å bruke CEAP-klassifiseringen, VCSS og AVVQ. De vil gjennomgå venøs DS med sikte på å undersøke GSV-insuffisiens, dens kaliber og dybde og tilstedeværelse av tidligere tromboflebitt.
Pasienter vil bli randomisert på operasjonsdagen med en elektronisk tabell med tilfeldige tall:
Gruppe 1: Elektrokoagulasjonsbehandling. Gruppe 2: Radiofrekvensbehandling.
Pasienter og resultatbedømmer vil bli blindet for gruppen av endovenøs behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04012-909
- Rekruttering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
Ta kontakt med:
- Fabio H Rossi, PHD
- Telefonnummer: 4120 551150856000
- E-post: vascular369@me.com
-
Hovedetterforsker:
- Fabio H Rossi, HD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk åreknuter i underekstremitetene og delvis eller total svikt (venøs refluks) av GSV
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere åreknuteroperasjon med fjerning av GSV
- Gravide kvinner
- Pasienter som bruker antikoagulantia
- Kjent trombofili
- Tilstedeværelse av saphenøs vene kronglete og/eller dybde mindre enn 7 mm fra huden
- GSV diameter < 5 mm og > 12 mm
- Tidligere dyp venetrombose
- Perifer arteriell sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GSV elektrokoagulasjon
GSV Elektrokoagulasjonskilde: Elektrokirurgisk generator (FX-Valley Lab; USA) Energi: 60 watt x 10 sekunder
|
Energikilden vil være den elektrokirurgiske generatoren (FX-Valley Lab; USA) og GSV-termoablasjonen vil bli utført med 60 watt per 10 sekunder.
Kateteret og elektrokoagulasjonsenhetens hode vil bli trukket tilbake i trinn på 2 cm også for å overlappe behandlingsstedene.
|
|
Aktiv komparator: GSV radiofrekvens
GSV-radiofrekvenskilde: Lukking FAST(Covidien, USA) Energi: 60 Joule / cm
|
Andre generasjons RF-enhet (Closure FAST; Covidien, USA) vil bli brukt.
Behandlingskomponenten til enheten er 7 cm lang og fungerer med en segmentell tilbaketrekningsprotokoll.
Når kateteret er på plass, leverer aktivering av generatoren 20-sekunders sykluser med energi til kateterspissen, som varmer opp veneveggen til 120 oC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GSV okklusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
GSV-okklusjon verifisert av blindet DS-operatør
|
3 måneder
|
|
GSV okklusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
GSV-okklusjon verifisert av blindet DS-operatør
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS
Tidsramme: 1 uke
|
Smerte VAS av blindet resultatbedømmer
|
1 uke
|
|
Blåmerker etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke
|
Det forslåtte området spores manuelt, og overflatearealet estimert ved å plassere sporingen på et kvadratisk diagram. Vurdering av blindet resultatbedømmer. |
1 uke
|
|
Postoperativ sensorisk abnormitet
Tidsramme: 1 uke
|
Samlet forekomst av postoperativ sensorisk abnormitet: Nummenhet eller nedsatt følelse, parestesi og dysestesi. Vurdering av blindet resultatbedømmer |
1 uke
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell fra baseline.
Vurdering av blindet resultatbedømmer.
|
6 måneder
|
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell fra baseline.
Vurdering av blindet resultatbedømmer.
|
6 måneder
|
|
Dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: 1 uke
|
Tilstedeværelse av DVT bekreftet av blindet DS-operatør
|
1 uke
|
|
Klinisk etiologi Anatomi Patofysiologi (CEAP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell fra baseline.
Vurdering av blindet resultatbedømmer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDPC 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalHar ikke rekruttert ennåTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullførtLevercirrhose | Blødning | Venøs trombose | Åreknuter | Portal VeinKina
Kliniske studier på GSV elektrokoagulasjon
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentKoronar aterosklerotisk hjertesykdomKina
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityFullførtÅreknuter | Åreknuter i underekstremitetDen russiske føderasjonen
-
State Budgetary Healthcare Institution, National...FullførtEndotelial dysfunksjon | Venøs insuffisiens av ben | Venøs insuffisiens (kronisk) (perifer)Den russiske føderasjonen
-
Uppsala UniversityCentrallasarettet VästeråsFullført