Электрокоагуляция большой подкожной вены
Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование электрокоагуляции по сравнению с радиочастотным лечением большой подкожной вены у пациентов с варикозным расширением вен.
Введение. Хроническая венозная недостаточность нижних конечностей является распространенным заболеванием, отрицательно влияющим на качество жизни человека. Эндовенозное радиочастотное лечение варикозного расширения вен имеет меньший риск ятрогенных травм и обеспечивает более быстрое возвращение к трудовой деятельности по сравнению с открытыми хирургическими методами. Эндовенозная электрокоагуляция может избирательно и безопасно вызывать некроз стенки большой подкожной вены (БПВ), но ее клинические результаты никогда ранее не изучались.
Цель: Целью данного исследования является сравнение клинических результатов электрокоагуляции большой подкожной вены и радиочастотного (РЧ) эндоваскулярного лечения варикозного расширения вен и улучшения качества жизни в проспективном двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
Методы: последовательные пациенты с варикозным расширением вен и первичным рефлюксом БПВ будут рандомизированы для электрокоагуляции или радиочастотного эндовенозного лечения. Первичным показателем результата будет частота окклюзии БПВ через 3 и 6 месяцев после лечения, подтвержденная дуплексным сканированием (ДС). Вторичными показателями исхода будут визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ), кровоподтеки, частота невропатии и тромбоза вен в ближайшем послеоперационном периоде (1 неделя); и классификация клинической этиологии, анатомии и патофизиологии (CEAP), шкала клинической тяжести вен (VCSS) и опросник Абердинского варикозного расширения вен (AVVQ), полученные до операции, через 3 и 6 месяцев после операции. Для статистического анализа будем использовать критерий Стьюдента, критерий Манна-Уитни и корреляцию Пирсона, учитывая положительную статистическую значимость при уровне p
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, включенные в исследование, будут предоперационно обследованы для оценки тяжести заболевания вен с использованием классификации CEAP, VCSS и AVVQ. Им будет выполнена венозная ДС с целью исследования недостаточности БПВ, ее калибра и глубины, а также наличия предшествующего тромбофлебита.
Пациенты будут рандомизированы в день операции с помощью электронной таблицы случайных чисел:
Группа 1: Электрокоагуляция. Группа 2: Радиочастотное лечение.
Пациенты и оценщик исходов не будут знать группу эндовенозного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabio H Rossi, PHD
- Номер телефона: 551142276668
- Электронная почта: vascular369@me.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nilo M Izukawa, PHD
- Номер телефона: 4122 551150856000
- Электронная почта: nilosmk.ops@terra.com.br
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04012-909
- Рекрутинг
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
Контакт:
- Fabio H Rossi, PHD
- Номер телефона: 4120 551150856000
- Электронная почта: vascular369@me.com
-
Главный следователь:
- Fabio H Rossi, HD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое варикозное расширение вен нижних конечностей и частичная или полная недостаточность (венозный рефлюкс) БПВ
Критерий исключения:
- Предшествующая операция по поводу варикозного расширения вен с удалением БПВ
- Беременные женщины
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Известная тромбофилия
- Наличие извитости и/или глубины подкожной вены менее 7 мм от кожи
- Диаметр БПВ < 5 мм и > 12 мм
- Предыдущий тромбоз глубоких вен
- Заболевания периферических артерий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электрокоагуляция БПВ
Электрокоагуляция БПВ Источник: Электрохирургический генератор (лаборатория FX-Valley; США) Энергия: 60 Вт x 10 секунд
|
Источником энергии будет электрохирургический генератор (лаборатория FX-Valley; США), а термоабляция БПВ будет проводиться мощностью 60 Вт за 10 секунд.
Головка катетера и устройства для электрокоагуляции будет отведена назад с шагом 2 см, а также для перекрытия участков лечения.
|
|
Активный компаратор: GSV Радиочастота
Радиочастотный источник GSV: Closure FAST (Covidien, USA) Энергия: 60 Дж/см
|
Будет использоваться радиочастотное устройство второго поколения (Closure FAST; Covidien, США).
Лечебный компонент устройства имеет длину 7 см и работает по протоколу сегментарного отведения.
Как только катетер находится в нужном положении, активация генератора подает 20-секундные циклы энергии на кончик катетера, который нагревает стенку вены до 120°C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия БПВ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окклюзия БПВ подтверждена слепым оператором DS
|
3 месяца
|
|
Окклюзия БПВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окклюзия БПВ подтверждена слепым оператором DS
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
ВАШ боли по слепому оценщику исходов
|
1 неделя
|
|
Послеоперационные синяки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Ушибленную область отслеживали вручную, а площадь поверхности оценивали, помещая трассировку на квадратную диаграмму. Оценка слепым оценщиком результатов. |
1 неделя
|
|
Послеоперационная сенсорная аномалия
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общая частота послеоперационных сенсорных нарушений: онемение или снижение чувствительности, парестезия и дизестезия. Оценка слепым оценщиком результатов |
1 неделя
|
|
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отличие от базовой линии.
Оценка слепым оценщиком результатов.
|
6 месяцев
|
|
Абердинский опросник варикозного расширения вен (AVVQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отличие от базовой линии.
Оценка слепым оценщиком результатов.
|
6 месяцев
|
|
Тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Наличие ТГВ подтверждено слепым оператором DS
|
1 неделя
|
|
Клиническая этиология, анатомия, патофизиология (CEAP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отличие от базовой линии.
Оценка слепым оценщиком результатов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDPC 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электрокоагуляция БПВ
-
Mayo ClinicЗапись по приглашениюАнатомия БПВ для спасательного периферического внутривенного доступаСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalНеизвестныйКоронарная атеросклеротическая болезнь сердцаКитай