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Electrocoagulación de la Gran Vena Safena

6 de agosto de 2014 actualizado por: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo de tratamiento de electrocoagulación versus radiofrecuencia de la gran vena safena en pacientes con venas varicosas.

Introducción: La Insuficiencia Venosa Crónica de Extremidades Inferiores es una enfermedad prevalente que afecta negativamente la Calidad de Vida del individuo. El tratamiento con radiofrecuencia endovenosa de venas varicosas tiene un menor riesgo de lesiones iatrogénicas y ofrece un retorno más rápido a las actividades laborales, en comparación con las técnicas quirúrgicas abiertas. La electrocoagulación endovenosa puede causar de manera selectiva y segura la necrosis de la pared de la gran vena safena (GSV), pero sus resultados clínicos nunca se habían estudiado antes.

Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos del tratamiento endovascular de venas varicosas con electrocoagulación de la vena safena mayor y radiofrecuencia (RF) y la mejora de la calidad de vida en un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego.

Métodos: Los pacientes consecutivos con venas varicosas y reflujo primario de GSV serán aleatorizados para recibir tratamiento endovenoso con electrocoagulación o radiofrecuencia. La medida de resultado primaria será la tasa de oclusión de GSV a los 3 y 6 meses después del tratamiento verificado por escaneo dúplex (DS). Las medidas de resultado secundarias serán la escala analógica visual (EVA) del dolor, la frecuencia de hematomas, neuropatía y trombosis venosa en el período posoperatorio inmediato (1 semana); y clasificación de Etiología Clínica, Anatomía y Fisiopatología (CEAP), Escala de Severidad Clínica Venosa (VCSS) y Cuestionario de Venas Varicosas de Aberdeen (AVVQ), obtenidos antes de la operación, a los 3 y 6 meses después de la operación. Para el análisis estadístico utilizaremos la prueba de la t de Student, la prueba de Mann-Whitney y la correlación de Pearson, considerando significación estadística positiva cuando el nivel de p

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes incluidos en el estudio serán examinados preoperatoriamente para evaluar la gravedad de la enfermedad venosa, utilizando la clasificación CEAP, VCSS y AVVQ. Se les realizará una SD venosa con el objetivo de investigar la insuficiencia de VGS, su calibre y profundidad y la presencia de tromboflebitis previa.

Los pacientes serán aleatorizados el día de la cirugía con una tabla electrónica de números aleatorios:

Grupo 1: Tratamiento de electrocoagulación. Grupo 2: Tratamiento por radiofrecuencia.

Los pacientes y el evaluador de resultados estarán cegados al grupo de tratamiento endovenoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fabio H Rossi, PHD
  • Número de teléfono: 551142276668
  • Correo electrónico: vascular369@me.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04012-909
        • Reclutamiento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
        • Contacto:
          • Fabio H Rossi, PHD
          • Número de teléfono: 4120 551150856000
          • Correo electrónico: vascular369@me.com
        • Investigador principal:
          • Fabio H Rossi, HD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varices sintomáticas de los miembros inferiores y falla parcial o total (reflujo venoso) de la VSM

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de varices con extirpación de la VSM
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes en uso de anticoagulantes
  • trombofilia conocida
  • Presencia de tortuosidad y/o profundidad de vena safena a menos de 7 mm de la piel
  • Diámetro GSV < 5 mm y > 12 mm
  • Trombosis venosa profunda previa
  • Enfermedad arterial periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Electrocoagulación GSV
Fuente de electrocoagulación GSV: generador electroquirúrgico (FX-Valley Lab; EE. UU.) Energía: 60 vatios x 10 segundos
La fuente de energía será el Generador Electroquirúrgico (FX-Valley Lab; USA) y se realizará la termoablación GSV con 60 Watts por 10 segundos. El catéter y la cabeza del dispositivo de electrocoagulación se retirarán en incrementos de 2 cm también para superponer los sitios de tratamiento.
Comparador activo: Radiofrecuencia GSV
GSV Radiofrecuencia Fuente: Cierre FAST(Covidien, USA) Energía: 60 Joules/cm
Se utilizará el dispositivo RF de segunda generación (Closure FAST; Covidien, EE. UU.). El componente de tratamiento del dispositivo tiene una longitud de 7 cm y funciona con un protocolo de retroceso segmentario. Una vez que el catéter está en posición, la activación del generador envía ciclos de energía de 20 segundos a la punta del catéter, que calienta la pared de la vena a 120 o C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión VSM
Periodo de tiempo: 3 meses
Oclusión de GSV verificada por un operador de DS ciego
3 meses
Oclusión VSM
Periodo de tiempo: 6 meses
Oclusión de GSV verificada por un operador de DS ciego
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
EVA del dolor por evaluador de resultados cegado
1 semana
Moretones postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 semana

El área magullada se trazó manualmente y el área de la superficie se estimó colocando el trazado en un gráfico cuadrado.

Evaluación realizada por un evaluador de resultados cegado.

1 semana
Anomalía sensorial posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana

Incidencia general de anomalías sensoriales posoperatorias: entumecimiento o disminución de la sensibilidad, parestesia y disestesia.

Evaluación realizada por un evaluador de resultados cegado

1 semana
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia desde la línea de base. Evaluación realizada por un evaluador de resultados cegado.
6 meses
Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia desde la línea de base. Evaluación realizada por un evaluador de resultados cegado.
6 meses
Trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: 1 semana
Presencia de TVP verificada por operador cegado de DS
1 semana
Etiología Clínica Anatomía Fisiopatología (CEAP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia desde la línea de base. Evaluación realizada por un evaluador de resultados cegado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Electrocoagulación GSV

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