- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02139085
Electrocoagulación de la Gran Vena Safena
Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo de tratamiento de electrocoagulación versus radiofrecuencia de la gran vena safena en pacientes con venas varicosas.
Introducción: La Insuficiencia Venosa Crónica de Extremidades Inferiores es una enfermedad prevalente que afecta negativamente la Calidad de Vida del individuo. El tratamiento con radiofrecuencia endovenosa de venas varicosas tiene un menor riesgo de lesiones iatrogénicas y ofrece un retorno más rápido a las actividades laborales, en comparación con las técnicas quirúrgicas abiertas. La electrocoagulación endovenosa puede causar de manera selectiva y segura la necrosis de la pared de la gran vena safena (GSV), pero sus resultados clínicos nunca se habían estudiado antes.
Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos del tratamiento endovascular de venas varicosas con electrocoagulación de la vena safena mayor y radiofrecuencia (RF) y la mejora de la calidad de vida en un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego.
Métodos: Los pacientes consecutivos con venas varicosas y reflujo primario de GSV serán aleatorizados para recibir tratamiento endovenoso con electrocoagulación o radiofrecuencia. La medida de resultado primaria será la tasa de oclusión de GSV a los 3 y 6 meses después del tratamiento verificado por escaneo dúplex (DS). Las medidas de resultado secundarias serán la escala analógica visual (EVA) del dolor, la frecuencia de hematomas, neuropatía y trombosis venosa en el período posoperatorio inmediato (1 semana); y clasificación de Etiología Clínica, Anatomía y Fisiopatología (CEAP), Escala de Severidad Clínica Venosa (VCSS) y Cuestionario de Venas Varicosas de Aberdeen (AVVQ), obtenidos antes de la operación, a los 3 y 6 meses después de la operación. Para el análisis estadístico utilizaremos la prueba de la t de Student, la prueba de Mann-Whitney y la correlación de Pearson, considerando significación estadística positiva cuando el nivel de p
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán examinados preoperatoriamente para evaluar la gravedad de la enfermedad venosa, utilizando la clasificación CEAP, VCSS y AVVQ. Se les realizará una SD venosa con el objetivo de investigar la insuficiencia de VGS, su calibre y profundidad y la presencia de tromboflebitis previa.
Los pacientes serán aleatorizados el día de la cirugía con una tabla electrónica de números aleatorios:
Grupo 1: Tratamiento de electrocoagulación. Grupo 2: Tratamiento por radiofrecuencia.
Los pacientes y el evaluador de resultados estarán cegados al grupo de tratamiento endovenoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio H Rossi, PHD
- Número de teléfono: 551142276668
- Correo electrónico: vascular369@me.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nilo M Izukawa, PHD
- Número de teléfono: 4122 551150856000
- Correo electrónico: nilosmk.ops@terra.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04012-909
- Reclutamiento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
Contacto:
- Fabio H Rossi, PHD
- Número de teléfono: 4120 551150856000
- Correo electrónico: vascular369@me.com
-
Investigador principal:
- Fabio H Rossi, HD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varices sintomáticas de los miembros inferiores y falla parcial o total (reflujo venoso) de la VSM
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de varices con extirpación de la VSM
- Mujeres embarazadas
- Pacientes en uso de anticoagulantes
- trombofilia conocida
- Presencia de tortuosidad y/o profundidad de vena safena a menos de 7 mm de la piel
- Diámetro GSV < 5 mm y > 12 mm
- Trombosis venosa profunda previa
- Enfermedad arterial periférica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Electrocoagulación GSV
Fuente de electrocoagulación GSV: generador electroquirúrgico (FX-Valley Lab; EE. UU.) Energía: 60 vatios x 10 segundos
|
La fuente de energía será el Generador Electroquirúrgico (FX-Valley Lab; USA) y se realizará la termoablación GSV con 60 Watts por 10 segundos.
El catéter y la cabeza del dispositivo de electrocoagulación se retirarán en incrementos de 2 cm también para superponer los sitios de tratamiento.
|
Comparador activo: Radiofrecuencia GSV
GSV Radiofrecuencia Fuente: Cierre FAST(Covidien, USA) Energía: 60 Joules/cm
|
Se utilizará el dispositivo RF de segunda generación (Closure FAST; Covidien, EE. UU.).
El componente de tratamiento del dispositivo tiene una longitud de 7 cm y funciona con un protocolo de retroceso segmentario.
Una vez que el catéter está en posición, la activación del generador envía ciclos de energía de 20 segundos a la punta del catéter, que calienta la pared de la vena a 120 o C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Oclusión VSM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Oclusión de GSV verificada por un operador de DS ciego
|
3 meses
|
Oclusión VSM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Oclusión de GSV verificada por un operador de DS ciego
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVA del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
|
EVA del dolor por evaluador de resultados cegado
|
1 semana
|
Moretones postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El área magullada se trazó manualmente y el área de la superficie se estimó colocando el trazado en un gráfico cuadrado. Evaluación realizada por un evaluador de resultados cegado. |
1 semana
|
Anomalía sensorial posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Incidencia general de anomalías sensoriales posoperatorias: entumecimiento o disminución de la sensibilidad, parestesia y disestesia. Evaluación realizada por un evaluador de resultados cegado |
1 semana
|
Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia desde la línea de base.
Evaluación realizada por un evaluador de resultados cegado.
|
6 meses
|
Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia desde la línea de base.
Evaluación realizada por un evaluador de resultados cegado.
|
6 meses
|
Trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Presencia de TVP verificada por operador cegado de DS
|
1 semana
|
Etiología Clínica Anatomía Fisiopatología (CEAP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia desde la línea de base.
Evaluación realizada por un evaluador de resultados cegado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDPC 2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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