Geweldige elektrocoagulatie van de vena saphena
Een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van elektrocoagulatie versus radiofrequente behandeling van de grote vena saphena bij patiënten met spataderen.
Inleiding: Onderste extremiteit Chronische veneuze insufficiëntie is een veel voorkomende ziekte die de kwaliteit van leven van een individu negatief beïnvloedt. Endoveneuze radiofrequentiebehandelingen van spataderen hebben een lager risico op iatrogene letsels en bieden snellere terugkeer naar werkactiviteiten in vergelijking met open chirurgische technieken. Endoveneuze elektrocoagulatie kan op selectieve en veilige wijze necrose van de wand van de grote saphena (GSV) veroorzaken, maar de klinische resultaten ervan zijn nog nooit eerder onderzocht.
Doel: Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische resultaten van de behandeling van grote saphena-aderen en radiofrequentie (RF) endovasculaire spataderbehandeling en verbetering van de kwaliteit van leven in een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Methoden: Opeenvolgende patiënten met spataderen en primaire GSV-reflux worden gerandomiseerd naar elektrocoagulatie of radiofrequente endoveneuze behandeling. De primaire uitkomstmaat is het GSV-occlusiepercentage 3 en 6 maanden na de behandeling, geverifieerd door Duplex Scanning (DS). Secundaire uitkomstmaten zijn pijn visueel analoge schaal (VAS), blauwe plekken, neuropathie en frequentie van veneuze trombose in de onmiddellijke postoperatieve periode (1 week); en Klinische Etiologie Anatomie en Pathofysiologie (CEAP) classificatie, Venous Clinical Severity Scale (VCSS) en Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), preoperatief verkregen, 3 en 6 maanden na de operatie. Voor statistische analyse gebruiken we de Student's t-test, de Mann-Whitney-test en Pearson's correlatie, rekening houdend met positieve statistische significantie wanneer het niveau van p
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen preoperatief worden onderzocht om de ernst van de veneuze ziekte te evalueren, met behulp van de CEAP-classificatie, VCSS en AVVQ. Ze zullen veneuze DS ondergaan met als doel GSV-insufficiëntie, het kaliber en de diepte ervan en de aanwezigheid van eerdere tromboflebitis te onderzoeken.
Patiënten worden op de dag van de operatie gerandomiseerd met een elektronische tabel met willekeurige getallen:
Groep 1: elektrocoagulatiebehandeling. Groep 2: Radiofrequente behandeling.
Patiënten en uitkomstbeoordelaar zullen blind zijn voor de groep van endoveneuze behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04012-909
- Werving
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
Contact:
- Fabio H Rossi, PHD
- Telefoonnummer: 4120 551150856000
- E-mail: vascular369@me.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabio H Rossi, HD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische spataderen van de onderste ledematen en gedeeltelijk of volledig falen (veneuze reflux) van de GSV
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere spataderoperatie met verwijdering van de GSV
- Zwangere vrouw
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
- Bekende trombofilie
- Aanwezigheid van vena saphena kronkeligheid en/of diepte minder dan 7 mm van de huid
- GSV-diameter < 5 mm en > 12 mm
- Vorige diepe veneuze trombose
- Perifere arteriële ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GSV Elektrocoagulatie
GSV Elektrocoagulatie Bron: elektrochirurgische generator (FX-Valley Lab; VS) Energie: 60 watt x 10 seconden
|
De energiebron zal de Electrosurgical Generator (FX-Valley Lab; USA) zijn en de GSV thermo-ablatie zal worden uitgevoerd met 60 Watt per 10 seconden.
De katheter en de kop van het elektrocoagulatieapparaat worden teruggetrokken in stappen van 2 cm, ook om de behandelingsplaatsen te overlappen.
|
|
Actieve vergelijker: GSV Radiofrequentie
GSV Radiofrequentie Bron: Sluiting FAST(Covidien, VS) Energie: 60 Joules / cm
|
Het RF-apparaat van de tweede generatie (Closure FAST; Covidien, VS) zal worden gebruikt.
Het behandelingsonderdeel van het apparaat is 7 cm lang en werkt met een segmentaal terugtrekprotocol.
Zodra de katheter op zijn plaats zit, levert activering van de generator energiecycli van 20 seconden aan de kathetertip, die de aderwand opwarmt tot 120 °C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GSV-occlusie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
GSV-occlusie geverifieerd door geblindeerde DS-operator
|
3 maanden
|
|
GSV-occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
GSV-occlusie geverifieerd door geblindeerde DS-operator
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn VAS
Tijdsspanne: 1 week
|
Pijn VAS door geblindeerde Outcomes Assessor
|
1 week
|
|
Postoperatieve blauwe plekken
Tijdsspanne: 1 week
|
Het gekneusde gebied handmatig getraceerd en het oppervlak geschat door de tracering op een vierkante kaart te plaatsen. Beoordeling door geblindeerde Outcomes Assessor. |
1 week
|
|
Postoperatieve sensorische afwijking
Tijdsspanne: 1 week
|
Algemene incidentie van postoperatieve sensorische afwijking: gevoelloosheid of verminderd gevoel, paresthesie en dysesthesie. Beoordeling door geblindeerde Outcomes Assessor |
1 week
|
|
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil met basislijn.
Beoordeling door geblindeerde Outcomes Assessor.
|
6 maanden
|
|
Aberdeen Spataderen Vragenlijst (AVVQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil met basislijn.
Beoordeling door geblindeerde Outcomes Assessor.
|
6 maanden
|
|
Diep veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: 1 week
|
Aanwezigheid van DVT geverifieerd door geblindeerde DS-operator
|
1 week
|
|
Klinische Etiologie Anatomie Pathofysiologie (CEAP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil met basislijn.
Beoordeling door geblindeerde Outcomes Assessor.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDPC 2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .