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Eletrocoagulação de veia safena magna

6 de agosto de 2014 atualizado por: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de eletrocoagulação versus tratamento com radiofrequência da veia safena magna em pacientes com varizes.

Introdução: A Insuficiência Venosa Crônica dos Membros Inferiores é uma doença prevalente que afeta negativamente a Qualidade de Vida do indivíduo. O tratamento por radiofrequência endovenosa para varizes apresenta menor risco de lesões iatrogênicas e retorno mais rápido às atividades laborais, quando comparado às técnicas cirúrgicas abertas. A eletrocoagulação endovenosa pode seletivamente e com segurança causar necrose da parede da veia safena magna (VSM), mas seus resultados clínicos nunca foram estudados antes.

Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos da eletrocoagulação da veia safena magna e do tratamento endovascular de varizes por radiofrequência (RF) e a melhora da qualidade de vida em um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado.

Métodos: Pacientes consecutivos com varizes e refluxo primário da VSM serão randomizados para tratamento endovenoso por eletrocoagulação ou radiofrequência. A medida de resultado primário será a taxa de oclusão GSV em 3 e 6 meses após o tratamento verificada por Duplex Scanning (DS). As medidas de desfecho secundário serão a escala visual analógica (EVA) de dor, hematomas, neuropatia e frequência de trombose venosa no pós-operatório imediato (1 semana); e classificação Anatomia e Fisiopatologia Clínica de Etiologia (CEAP), Escala de Gravidade Clínica Venosa (VCSS) e Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ), obtidos no pré-operatório, aos 3 e 6 meses de pós-operatório. Para análise estatística, utilizaremos o teste t de Student, o teste de Mann-Whitney e a correlação de Pearson, considerando significância estatística positiva quando o nível de p

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes incluídos no estudo serão examinados no pré-operatório para avaliar a gravidade da doença venosa, utilizando a classificação CEAP, VCSS e AVVQ. Serão submetidos à SD venosa com o objetivo de investigar a insuficiência da VSM, seu calibre e profundidade e presença de tromboflebite prévia.

Os pacientes serão randomizados no dia da cirurgia com uma tabela eletrônica de números aleatórios:

Grupo 1: Tratamento por eletrocoagulação. Grupo 2: Tratamento por radiofrequência.

Os pacientes e o avaliador de resultados serão cegos para o grupo de tratamento endovenoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04012-909
        • Recrutamento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabio H Rossi, HD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Varizes sintomáticas dos membros inferiores e insuficiência parcial ou total (refluxo venoso) da VSM

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia de varizes com remoção da VSM
  • mulheres grávidas
  • Pacientes em uso de anticoagulantes
  • Trombofilia conhecida
  • Presença de tortuosidade e/ou profundidade da veia safena inferior a 7 mm da pele
  • Diâmetro GSV < 5 mm e > 12 mm
  • Trombose venosa profunda anterior
  • Doença arterial periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eletrocoagulação GSV
Eletrocoagulação GSV Fonte: Gerador eletrocirúrgico (FX-Valley Lab; EUA) Energia: 60 Watts x 10 segundos
A fonte de energia será o Gerador Eletrocirúrgico (FX-Valley Lab; EUA) e a termoablação GSV será realizada com 60 Watts por 10 segundos. O cateter e a cabeça do dispositivo de eletrocoagulação serão puxados para trás em incrementos de 2 cm também para se sobrepor aos locais de tratamento.
Comparador Ativo: Radiofrequência GSV
Fonte de Radiofrequência GSV: Closure FAST(Covidien, EUA) Energia: 60 Joules/cm
Será utilizado o dispositivo de RF de segunda geração (Closure FAST; Covidien, EUA). O componente de tratamento do dispositivo tem 7 cm de comprimento e funciona com um protocolo de recuo segmentar. Uma vez que o cateter esteja posicionado, a ativação do gerador fornece ciclos de 20 segundos de energia para a ponta do cateter, que aquece a parede da veia a 120 o C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão GSV
Prazo: 3 meses
Oclusão GSV verificada pelo operador DS cego
3 meses
Oclusão GSV
Prazo: 6 meses
Oclusão GSV verificada pelo operador DS cego
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor EVA
Prazo: 1 semana
EVA de dor por avaliador de resultados cego
1 semana
Hematoma pós-operatório
Prazo: 1 semana

A área machucada traçada manualmente e a área de superfície estimada colocando o traçado em um gráfico quadrado.

Avaliação por avaliador de resultados cego.

1 semana
Anormalidade sensorial pós-operatória
Prazo: 1 semana

Incidência geral de anormalidade sensorial pós-operatória: dormência ou diminuição da sensibilidade, parestesia e disestesia.

Avaliação por avaliador de resultados cego

1 semana
Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: 6 meses
Diferença da linha de base. Avaliação por avaliador de resultados cego.
6 meses
Questionário de varizes de Aberdeen (AVVQ)
Prazo: 6 meses
Diferença da linha de base. Avaliação por avaliador de resultados cego.
6 meses
Trombose Venosa Profunda (TVP)
Prazo: 1 semana
Presença de TVP verificada por operador de DS cego
1 semana
Etiologia Clínica Anatomia Fisiopatologia (CEAP)
Prazo: 6 meses
Diferença da linha de base. Avaliação por avaliador de resultados cego.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDPC 2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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