- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02139085
Eletrocoagulação de veia safena magna
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado de eletrocoagulação versus tratamento com radiofrequência da veia safena magna em pacientes com varizes.
Introdução: A Insuficiência Venosa Crônica dos Membros Inferiores é uma doença prevalente que afeta negativamente a Qualidade de Vida do indivíduo. O tratamento por radiofrequência endovenosa para varizes apresenta menor risco de lesões iatrogênicas e retorno mais rápido às atividades laborais, quando comparado às técnicas cirúrgicas abertas. A eletrocoagulação endovenosa pode seletivamente e com segurança causar necrose da parede da veia safena magna (VSM), mas seus resultados clínicos nunca foram estudados antes.
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos da eletrocoagulação da veia safena magna e do tratamento endovascular de varizes por radiofrequência (RF) e a melhora da qualidade de vida em um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado.
Métodos: Pacientes consecutivos com varizes e refluxo primário da VSM serão randomizados para tratamento endovenoso por eletrocoagulação ou radiofrequência. A medida de resultado primário será a taxa de oclusão GSV em 3 e 6 meses após o tratamento verificada por Duplex Scanning (DS). As medidas de desfecho secundário serão a escala visual analógica (EVA) de dor, hematomas, neuropatia e frequência de trombose venosa no pós-operatório imediato (1 semana); e classificação Anatomia e Fisiopatologia Clínica de Etiologia (CEAP), Escala de Gravidade Clínica Venosa (VCSS) e Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ), obtidos no pré-operatório, aos 3 e 6 meses de pós-operatório. Para análise estatística, utilizaremos o teste t de Student, o teste de Mann-Whitney e a correlação de Pearson, considerando significância estatística positiva quando o nível de p
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos no estudo serão examinados no pré-operatório para avaliar a gravidade da doença venosa, utilizando a classificação CEAP, VCSS e AVVQ. Serão submetidos à SD venosa com o objetivo de investigar a insuficiência da VSM, seu calibre e profundidade e presença de tromboflebite prévia.
Os pacientes serão randomizados no dia da cirurgia com uma tabela eletrônica de números aleatórios:
Grupo 1: Tratamento por eletrocoagulação. Grupo 2: Tratamento por radiofrequência.
Os pacientes e o avaliador de resultados serão cegos para o grupo de tratamento endovenoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04012-909
- Recrutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
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Contato:
- Fabio H Rossi, PHD
- Número de telefone: 4120 551150856000
- E-mail: vascular369@me.com
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Investigador principal:
- Fabio H Rossi, HD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Varizes sintomáticas dos membros inferiores e insuficiência parcial ou total (refluxo venoso) da VSM
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de varizes com remoção da VSM
- mulheres grávidas
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Trombofilia conhecida
- Presença de tortuosidade e/ou profundidade da veia safena inferior a 7 mm da pele
- Diâmetro GSV < 5 mm e > 12 mm
- Trombose venosa profunda anterior
- Doença arterial periférica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eletrocoagulação GSV
Eletrocoagulação GSV Fonte: Gerador eletrocirúrgico (FX-Valley Lab; EUA) Energia: 60 Watts x 10 segundos
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A fonte de energia será o Gerador Eletrocirúrgico (FX-Valley Lab; EUA) e a termoablação GSV será realizada com 60 Watts por 10 segundos.
O cateter e a cabeça do dispositivo de eletrocoagulação serão puxados para trás em incrementos de 2 cm também para se sobrepor aos locais de tratamento.
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Comparador Ativo: Radiofrequência GSV
Fonte de Radiofrequência GSV: Closure FAST(Covidien, EUA) Energia: 60 Joules/cm
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Será utilizado o dispositivo de RF de segunda geração (Closure FAST; Covidien, EUA).
O componente de tratamento do dispositivo tem 7 cm de comprimento e funciona com um protocolo de recuo segmentar.
Uma vez que o cateter esteja posicionado, a ativação do gerador fornece ciclos de 20 segundos de energia para a ponta do cateter, que aquece a parede da veia a 120 o C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão GSV
Prazo: 3 meses
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Oclusão GSV verificada pelo operador DS cego
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3 meses
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Oclusão GSV
Prazo: 6 meses
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Oclusão GSV verificada pelo operador DS cego
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor EVA
Prazo: 1 semana
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EVA de dor por avaliador de resultados cego
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1 semana
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Hematoma pós-operatório
Prazo: 1 semana
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A área machucada traçada manualmente e a área de superfície estimada colocando o traçado em um gráfico quadrado. Avaliação por avaliador de resultados cego. |
1 semana
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Anormalidade sensorial pós-operatória
Prazo: 1 semana
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Incidência geral de anormalidade sensorial pós-operatória: dormência ou diminuição da sensibilidade, parestesia e disestesia. Avaliação por avaliador de resultados cego |
1 semana
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Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: 6 meses
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Diferença da linha de base.
Avaliação por avaliador de resultados cego.
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6 meses
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Questionário de varizes de Aberdeen (AVVQ)
Prazo: 6 meses
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Diferença da linha de base.
Avaliação por avaliador de resultados cego.
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6 meses
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Trombose Venosa Profunda (TVP)
Prazo: 1 semana
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Presença de TVP verificada por operador de DS cego
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1 semana
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Etiologia Clínica Anatomia Fisiopatologia (CEAP)
Prazo: 6 meses
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Diferença da linha de base.
Avaliação por avaliador de resultados cego.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDPC 2014
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