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Elettrocoagulazione della vena grande safena

6 agosto 2014 aggiornato da: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco di elettrocoagulazione rispetto al trattamento con radiofrequenza della vena grande safena in pazienti con vene varicose.

Introduzione: L'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori è una malattia prevalente che influisce negativamente sulla qualità della vita di un individuo. Il trattamento con radiofrequenza endovenosa delle vene varicose ha un minor rischio di lesioni iatrogene e offre un ritorno più rapido alle attività lavorative, rispetto alle tecniche chirurgiche a cielo aperto. L'elettrocoagulazione endovenosa può causare in modo selettivo e sicuro la necrosi della parete della vena grande safena (GSV), ma i suoi risultati clinici non sono mai stati studiati prima.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati clinici del trattamento della vena varicosa endovascolare con elettrocoagulazione della vena grande safena e radiofrequenza (RF) e il miglioramento della qualità della vita in uno studio clinico prospettico in doppio cieco randomizzato controllato.

Metodi: Pazienti consecutivi con vene varicose e reflusso GSV primario saranno randomizzati al trattamento endovenoso di elettrocoagulazione o radiofrequenza. La misura dell'esito primario sarà il tasso di occlusione GSV a 3 e 6 mesi dopo il trattamento verificato da Duplex Scanning (DS). Le misure di esito secondarie saranno la scala analogica visiva del dolore (VAS), lividi, neuropatia e frequenza di trombosi venosa nell'immediato periodo postoperatorio (1 settimana); e la classificazione CEAP (Clinical Etiology Anatomy and Pathophysiology), Venous Clinical Severity Scale (VCSS) e Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), ottenuti prima dell'intervento, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Per l'analisi statistica, utilizzeremo il test t di Student, il test di Mann-Whitney e la correlazione di Pearson, considerando la significatività statistica positiva quando il livello di p

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno esaminati preoperatoriamente per valutare la gravità della malattia venosa, utilizzando la classificazione CEAP, VCSS e AVVQ. Saranno sottoposti a DS venoso con l'obiettivo di indagare l'insufficienza di GSV, il suo calibro e profondità e la presenza di pregresse tromboflebiti.

I pazienti saranno randomizzati il ​​giorno dell'intervento con una tabella elettronica di numeri casuali:

Gruppo 1: trattamento di elettrocoagulazione. Gruppo 2: trattamento con radiofrequenza.

I pazienti e il valutatore dei risultati saranno accecati dal gruppo di trattamento endovenoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04012-909
        • Reclutamento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabio H Rossi, HD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Varici sintomatiche degli arti inferiori e insufficienza parziale o totale (reflusso venoso) del GSV

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alle vene varicose con rimozione del GSV
  • Donne incinte
  • Pazienti in uso di anticoagulanti
  • Trombofilia nota
  • Presenza di tortuosità e/o profondità della vena safena inferiore a 7 mm dalla cute
  • Diametro GSV < 5 mm e > 12 mm
  • Precedente trombosi venosa profonda
  • Malattia arteriosa periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elettrocoagulazione GSV
Fonte di elettrocoagulazione GSV: generatore elettrochirurgico (FX-Valley Lab; USA) Energia: 60 Watt x 10 secondi
Dispositivo: Elettrocoagulazione GSV
La fonte di energia sarà il generatore elettrochirurgico (FX-Valley Lab; USA) e la termoablazione GSV sarà eseguita con 60 Watt per 10 secondi. La testa del catetere e del dispositivo di elettrocoagulazione verrà tirata indietro con incrementi di 2 cm anche per sovrapporsi ai siti di trattamento.
Comparatore attivo: Radiofrequenza GSV
Sorgente radiofrequenza GSV: Chiusura FAST(Covidien, USA) Energia: 60 Joule/cm
Dispositivo: Radiofrequenza GSV
Verrà utilizzato il dispositivo RF di seconda generazione (Closure FAST; Covidien, USA). Il componente di trattamento del dispositivo è lungo 7 cm e funziona con un protocollo di pullback segmentale. Una volta che il catetere è in posizione, l'attivazione del generatore eroga cicli di energia di 20 secondi alla punta del catetere, che riscalda la parete venosa a 120°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione GSV
Lasso di tempo: 3 mesi
Occlusione GSV verificata dall'operatore DS in cieco
3 mesi
Occlusione GSV
Lasso di tempo: 6 mesi
Occlusione GSV verificata dall'operatore DS in cieco
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore VAS
Lasso di tempo: 1 settimana
Dolore VAS dal valutatore dei risultati in cieco
1 settimana
Lividi postoperatori
Lasso di tempo: 1 settimana

L'area contusa tracciata manualmente e la superficie stimata posizionando il tracciato su un grafico quadrato.

Valutazione da parte del valutatore dei risultati in cieco.
1 settimana
Anomalia sensoriale postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana

Incidenza complessiva di anomalie sensoriali postoperatorie: intorpidimento o diminuzione della sensibilità, parestesia e disestesia.

Valutazione da parte del valutatore dei risultati in cieco
1 settimana
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza dal basale. Valutazione da parte del valutatore dei risultati in cieco.
6 mesi
Questionario Aberdeen sulle vene varicose (AVVQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza dal basale. Valutazione da parte del valutatore dei risultati in cieco.
6 mesi
Trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: 1 settimana
Presenza di TVP verificata dall'operatore DS in cieco
1 settimana
Eziologia Clinica Anatomia Fisiopatologia (CEAP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza dal basale. Valutazione da parte del valutatore dei risultati in cieco.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDPC 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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