Velká elektrokoagulace safény
Prospektivní dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie elektrokoagulace versus radiofrekvenční léčba velké safény u pacientů s křečovými žilami.
Úvod: Chronická žilní nedostatečnost dolních končetin je rozšířené onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje kvalitu života jedince. Endovenózní radiofrekvenční léčba varixů má nižší riziko iatrogenních poranění a nabízí rychlejší návrat do pracovních aktivit ve srovnání s otevřenými chirurgickými technikami. Endovenózní elektrokoagulace může selektivně a bezpečně způsobit nekrózu stěny Velké safény (GSV), ale její klinické výsledky nebyly nikdy předtím studovány.
Cíl: Cílem této studie je porovnat klinické výsledky elektrokoagulace velké safény a radiofrekvenční (RF) endovaskulární léčby varikózních žil a zlepšení kvality života v prospektivní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované klinické studii.
Metodika: Po sobě jdoucí pacienti s křečovými žilami a primárním GSV refluxem budou randomizováni k elektrokoagulační nebo radiofrekvenční endovenózní léčbě. Primárním výsledným měřítkem bude míra okluze GSV 3 a 6 měsíců po léčbě ověřená duplexním skenováním (DS). Sekundárním výsledným měřítkem bude bolest, vizuální analogová stupnice (VAS), modřiny, neuropatie a frekvence žilní trombózy v bezprostředním pooperačním období (1 týden); a klasifikace klinické etiologie anatomie a patofyziologie (CEAP), škála žilní klinické závažnosti (VCSS) a dotazník Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), získané před operací, 3 a 6 měsíců po operaci. Pro statistickou analýzu použijeme Studentův t test, Mann-Whitneyho test a Pearsonovu korelaci s uvážením pozitivní statistické významnosti při hladině p
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti zařazení do studie budou předoperačně vyšetřeni k posouzení závažnosti žilního onemocnění pomocí CEAP klasifikace, VCSS a AVVQ. Podstoupí žilní DS s cílem vyšetřit GSV insuficienci, její kalibr a hloubku a přítomnost předchozí tromboflebitidy.
Pacienti budou randomizováni v den operace pomocí elektronické tabulky náhodných čísel:
Skupina 1: Elektrokoagulační léčba. Skupina 2: Radiofrekvenční léčba.
Pacienti a hodnotitel výsledků budou zaslepeni vůči skupině endovenózní léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04012-909
- Nábor
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
Kontakt:
- Fabio H Rossi, PHD
- Telefonní číslo: 4120 551150856000
- E-mail: vascular369@me.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio H Rossi, HD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické křečové žíly dolních končetin a částečné nebo celkové selhání (venózní reflux) GSV
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace křečových žil s odstraněním GSV
- Těhotná žena
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Známá trombofilie
- Přítomnost tortuozity safény a/nebo hloubky menší než 7 mm od kůže
- Průměr GSV < 5 mm a > 12 mm
- Předchozí hluboká žilní trombóza
- Onemocnění periferních tepen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GSV elektrokoagulace
Zdroj elektrokoagulace GSV: Elektrochirurgický generátor (FX-Valley Lab; USA) Energie: 60 Wattů x 10 sekund
|
Zdrojem energie bude elektrochirurgický generátor (FX-Valley Lab; USA) a termoablace GSV bude prováděna s výkonem 60 Wattů za 10 sekund.
Hlava katétru a elektrokoagulačního zařízení budou vytahovány zpět v krocích po 2 cm také tak, aby překrývaly ošetřovaná místa.
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvence GSV
Radiofrekvenční zdroj GSV: Closure FAST (Covidien, USA) Energie: 60 Joulů / cm
|
Bude použito RF zařízení druhé generace (Closure FAST; Covidien, USA).
Ošetřující komponenta přístroje je dlouhá 7 cm a pracuje se segmentovým pullback protokolem.
Jakmile je katétr na svém místě, aktivace generátoru dodává 20sekundové cykly energie do hrotu katétru, který ohřívá stěnu žíly na 120 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GSV okluze
Časové okno: 3 měsíce
|
Okluze GSV ověřena zaslepeným operátorem DS
|
3 měsíce
|
|
GSV okluze
Časové okno: 6 měsíců
|
Okluze GSV ověřena zaslepeným operátorem DS
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: 1 týden
|
Bolest VAS od zaslepeného hodnotitele výsledků
|
1 týden
|
|
Pooperační modřiny
Časové okno: 1 týden
|
Pohmožděná oblast byla obkreslena ručně a plocha povrchu odhadnuta umístěním křivky na čtvercový graf. Hodnocení zaslepeným hodnotitelem výsledků. |
1 týden
|
|
Pooperační senzorická abnormalita
Časové okno: 1 týden
|
Celkový výskyt pooperačních senzorických abnormalit: Necitlivost nebo snížená citlivost, parestézie a dysestézie. Hodnocení zaslepeným hodnotitelem výsledků |
1 týden
|
|
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl od základní linie.
Hodnocení zaslepeným hodnotitelem výsledků.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník křečových žil Aberdeen (AVVQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl od základní linie.
Hodnocení zaslepeným hodnotitelem výsledků.
|
6 měsíců
|
|
Hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: 1 týden
|
Přítomnost HŽT ověřena zaslepeným operátorem DS
|
1 týden
|
|
Klinická etiologie Anatomie Patofyziologie (CEAP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl od základní linie.
Hodnocení zaslepeným hodnotitelem výsledků.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDPC 2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSV elektrokoagulace
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuAnatomie GSV pro záchranný periferní IV přístupSpojené státy
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýKoronární aterosklerotická srdeční chorobaČína
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityDokončenoKřečové žíly | Křečové žíly dolní končetinyRuská Federace
-
State Budgetary Healthcare Institution, National...DokončenoEndoteliální dysfunkce | Venózní nedostatečnost nohy | Žilní nedostatečnost (chronická) (periferní)Ruská Federace
-
Uppsala UniversityCentrallasarettet VästeråsDokončeno