大隐静脉电凝术
静脉曲张患者大隐静脉电凝与射频治疗的前瞻性双盲随机对照试验。
简介：下肢慢性静脉功能不全是一种普遍存在的疾病，会对个人的生活质量产生不利影响。 与开放式手术技术相比，静脉曲张静脉内射频治疗具有较低的医源性损伤风险，并且可以更快地恢复工作活动。 静脉内电凝可以选择性和安全地引起大隐静脉 (GSV) 壁坏死，但其临床结果以前从未被研究过。
目的：本研究的目的是在前瞻性双盲随机对照临床试验中比较大隐静脉电凝和射频 (RF) 血管内静脉曲张治疗的临床结果和生活质量改善。
方法：连续的静脉曲张和原发性 GSV 反流患者将随机接受电凝或射频静脉内治疗。 主要结果指标将是治疗后 3 个月和 6 个月的 GSV 闭塞率，通过双面扫描 (DS) 验证。 次要结果指标是术后即刻（1 周）疼痛视觉模拟量表 (VAS)、瘀伤、神经病变和静脉血栓形成频率；和临床病因解剖学和病理生理学 (CEAP) 分类、静脉临床严重程度量表 (VCSS) 和 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ)，在术前、术后 3 个月和 6 个月时获得。 对于统计分析，我们将使用 Student's t 检验、Mann-Whitney 检验和 Pearson 相关性，在 p 水平时考虑正统计显着性
研究概览
详细说明
研究中包括的所有患者都将接受术前检查，以使用 CEAP 分类、VCSS 和 AVVQ 评估静脉疾病的严重程度。 他们将接受静脉 DS，目的是调查 GSV 功能不全、其口径和深度以及之前是否存在血栓性静脉炎。
患者将在手术当天使用随机数字电子表随机分配：
第1组：电凝治疗。 第 2 组：射频治疗。
患者和结果评估者将不知道静脉内治疗组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04012-909
- 招聘中
- Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
-
接触：
- Fabio H Rossi, PHD
- 电话号码：4120 551150856000
- 邮箱：vascular369@me.com
-
首席研究员：
- Fabio H Rossi, HD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有症状的下肢静脉曲张和 GSV 部分或完全衰竭（静脉回流）
排除标准：
- 既往静脉曲张手术切除 GSV
- 孕妇
- 使用抗凝剂的患者
- 已知血栓形成倾向
- 存在隐静脉迂曲和/或距离皮肤小于 7 毫米的深度
- GSV 直径 < 5 毫米和 > 12 毫米
- 既往深静脉血栓形成
- 外周动脉疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：GSV电凝
GSV 电凝源：电外科发电机（FX-Valley 实验室；美国）能量：60 瓦 x 10 秒
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能源将是电外科发电机（FX-Valley 实验室；美国），GSV 热消融将以每 10 秒 60 瓦的功率进行。
导管和电凝装置头部将以 2 厘米的增量向后拉，也与治疗部位重叠。
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|
有源比较器：GSV射频
GSV 射频源：Closure FAST(Covidien, USA) 能量：60 Joules / cm
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将使用第二代 RF 设备（Closure FAST；Covidien，美国）。
该设备的治疗组件长 7 厘米，采用分段回拉协议。
一旦导管就位，发电机的激活就会向导管尖端输送 20 秒的能量循环，从而将静脉壁加热到 120 o C。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GSV闭塞
大体时间：3个月
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GSV 闭塞由盲 DS 操作员验证
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3个月
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GSV闭塞
大体时间：6个月
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GSV 闭塞由盲 DS 操作员验证
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛增值服务
大体时间：1周
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由盲法结果评估员进行的疼痛 VAS
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1周
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术后瘀伤
大体时间：1周
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擦伤的区域是手动绘制的，表面积是通过将描图放在方形图表上来估计的。 由盲法结果评估员进行评估。 |
1周
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术后感觉异常
大体时间：1周
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术后感觉异常的总体发生率：麻木或感觉减退、感觉异常和感觉迟钝。 由盲法结果评估员评估 |
1周
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静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间：6个月
|
与基线的差异。
由盲法结果评估员进行评估。
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6个月
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香港仔静脉曲张问卷 (AVVQ)
大体时间：6个月
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与基线的差异。
由盲法结果评估员进行评估。
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6个月
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深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：1周
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由盲 DS 操作员验证的 DVT 的存在
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1周
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临床病因解剖病理生理学 (CEAP)
大体时间：6个月
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与基线的差异。
由盲法结果评估员进行评估。
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabio H Rossi, PHD、Dante Pazzanese
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rossi FH, Beteli CB, Zamorano MB, Silva LM. Immediate effects of endovascular electrocauterization in lower limb varicose veins. J Vasc Bras 11(3): 305-309, 2012.
- Rossi FH, Izukawa NM, Silva DG, Chen J, Prakasan AK, Zamorano MM, Silva LM. Effects of electrocautery to provoke endovascular thermal injury. Acta Cir Bras. 2011 Oct;26(5):329-32. doi: 10.1590/s0102-86502011000500001.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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