Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utmärkt Saphenous Ven Elektrokoagulation

6 augusti 2014 uppdaterad av: Fabio H Rossi, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

En prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av elektrokoagulation kontra radiofrekvensbehandling av den stora saphenous venen hos patienter med åderbråck.

Inledning: Nedre extremiteter Kronisk venös insufficiens är en utbredd sjukdom som negativt påverkar en individs livskvalitet. Endovenös radiofrekvensbehandling med åderbråck har en lägre risk för iatrogena skador och ger snabbare återgång till arbetsaktiviteter, jämfört med öppna kirurgiska tekniker. Endovenös elektrokoagulation kan selektivt och säkert orsaka Nekros i väggen i Great Saphenous Ven (GSV), men dess kliniska resultat har aldrig studerats tidigare.

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat av elektrokoagulering av Great Saphenous Ven och radiofrekvens (RF) endovaskulär åderbråckbehandling och förbättring av livskvalitet i en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Metoder: På varandra följande patienter med åderbråck och primär GSV-reflux kommer att randomiseras till elektrokoagulation eller radiofrekvent endovenös behandling. Det primära utfallsmåttet kommer att vara GSV-ocklusionsfrekvens 3 och 6 månader efter behandling verifierad med Duplex Scanning (DS). Sekundära utfallsmått kommer att vara smärt visuell analog skala (VAS), blåmärken, neuropati och frekvens av ventrombos under den omedelbara postoperativa perioden (1 vecka); och Clinical Etiology Anatomy and Patophysiology (CEAP) klassificering, Venous Clinical Severity Scale (VCSS) och Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ), erhållen preoperativt, 3 och 6 månader postoperativt. För statistisk analys kommer vi att använda Students t-test, Mann-Whitney-testet och Pearsons korrelation, med hänsyn till positiv statistisk signifikans när nivån av p

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som ingår i studien kommer att undersökas preoperativt för att utvärdera svårighetsgraden av venös sjukdom, med hjälp av CEAP-klassificeringen, VCSS och AVVQ. De kommer att genomgå venös DS med syfte att undersöka GSV-insufficiens, dess kaliber och djup och förekomst av tidigare tromboflebit.

Patienterna kommer att randomiseras på operationsdagen med en elektronisk tabell med slumptal:

Grupp 1: Elektrokoagulationsbehandling. Grupp 2: Radiofrekvensbehandling.

Patienter och resultatbedömare kommer att bli blinda för gruppen av endovenös behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
        • Rekrytering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardilogia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabio H Rossi, HD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk åderbråck i de nedre extremiteterna och partiell eller total svikt (venös reflux) av GSV

Exklusions kriterier:

  • Tidigare åderbråcksoperation med avlägsnande av GSV
  • Gravid kvinna
  • Patienter som använder antikoagulantia
  • Känd trombofili
  • Förekomst av saphenös ventortuositet och/eller djup mindre än 7 mm från huden
  • GSV diameter < 5 mm och > 12 mm
  • Tidigare djup ventrombos
  • Perifer artärsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GSV elektrokoagulering
GSV Elektrokoagulationskälla: Electrosurgical Generator (FX-Valley Lab; USA) Energi: 60 watt x 10 sekunder
Enhet: GSV elektrokoagulering
Energikällan kommer att vara den elektrokirurgiska generatorn (FX-Valley Lab; USA) och GSV-termoablationen kommer att utföras med 60 watt per 10 sekunder. Katetern och elektrokoagulationsanordningens huvud kommer att dras tillbaka i steg om 2 cm också för att överlappa behandlingsställena.
Aktiv komparator: GSV radiofrekvens
GSV Radiofrekvens Källa: Closure FAST (Covidien, USA) Energi: 60 Joule / cm
Enhet: GSV radiofrekvens
Den andra generationens RF-enhet (Closure FAST; Covidien, USA) kommer att användas. Behandlingskomponenten i enheten är 7 cm lång och fungerar med ett segmentellt tillbakadragningsprotokoll. När katetern väl är på plats levererar aktivering av generatorn 20 sekunders energicykler till kateterspetsen, vilket värmer upp venväggen till 120 oC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GSV-ocklusion
Tidsram: 3 månader
GSV-ocklusion verifierad av blindad DS-operatör
3 månader
GSV-ocklusion
Tidsram: 6 månader
GSV-ocklusion verifierad av blindad DS-operatör
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta VAS
Tidsram: 1 vecka
Smärta VAS av blindad resultatbedömare
1 vecka
Blåmärken efter operationen
Tidsram: 1 vecka

Det skadade området spåras manuellt och ytan beräknas genom att placera spårningen på ett kvadratiskt diagram.

Bedömning av förblindad resultatbedömare.
1 vecka
Postoperativ sensorisk abnormitet
Tidsram: 1 vecka

Total förekomst av postoperativ sensorisk abnormitet: Domningar eller nedsatt känsel, parestesi och dysestesi.

Bedömning av förblindad resultatbedömare
1 vecka
Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: 6 månader
Skillnad från baslinjen. Bedömning av förblindad resultatbedömare.
6 månader
Aberdeen åderbråck frågeformulär (AVVQ)
Tidsram: 6 månader
Skillnad från baslinjen. Bedömning av förblindad resultatbedömare.
6 månader
Djup ventrombos (DVT)
Tidsram: 1 vecka
Närvaro av DVT verifierad av blindad DS-operatör
1 vecka
Klinisk etiologi Anatomi Patofysiologi (CEAP)
Tidsram: 6 månader
Skillnad från baslinjen. Bedömning av förblindad resultatbedömare.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio H Rossi, PHD, Dante Pazzanese

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDPC 2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på GSV elektrokoagulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera