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アムロジピン/ロサルタンとロスバスタチン間の薬物動態学的薬物相互作用の評価

2014年5月15日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

健康な男性ボランティアにおけるアムロジピン/ロサルタンとロスバスタチン間の薬物動態学的薬物相互作用を評価するための非盲検、無作為化、単回投与クロスオーバー研究

この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおけるアムロジピン/ロサルタンとロスバスタチン間の薬物間相互作用を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samgsung Seoul Hospital
        • 主任研究者：
          • JaeWook Ko, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な男性
  • 19 歳から 55 歳までの年齢
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 病歴または併存疾患の存在
  • IP成分に対する過敏症の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス 1
アモサルタン → ロスバスタチン → アモサルタンとロスバスタチン
薬：ロスバスタチン
他の名前：
  • ロスバスタチン、P.O.
薬：アモサルタン
他の名前：
  • アモサルタン、私書箱
薬：アモサルタンとロスバスタチン
他の名前：
  • アモサルタンとロスバスタチン、P.O.
実験的：シーケンス 2
ロスバスタチン→アモサルタンとロスバスタチン→アモサルタン
薬：ロスバスタチン
他の名前：
  • ロスバスタチン、P.O.
薬：アモサルタン
他の名前：
  • アモサルタン、私書箱
薬：アモサルタンとロスバスタチン
他の名前：
  • アモサルタンとロスバスタチン、P.O.
実験的：シーケンス 3
アモサルタンとロスバスタチン → アモサルタン → ロスバスタチン
薬：ロスバスタチン
他の名前：
  • ロスバスタチン、P.O.
薬：アモサルタン
他の名前：
  • アモサルタン、私書箱
薬：アモサルタンとロスバスタチン
他の名前：
  • アモサルタンとロスバスタチン、P.O.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax
時間枠：0-72h
0-72h
AUClast
時間枠：0-72h
0-72h

二次結果の測定

結果測定
時間枠
tmax
時間枠：0-72h
0-72h
t1/2
時間枠：0-72h
0-72h
AUCinf
時間枠：0-72h
0-72h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

捜査官

  • 主任研究者：JaeWook Ko, M.D.、Samsung Seoul Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2014年5月1日

研究の完了 (予想される)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月15日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM-ALRO-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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