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Valutazione di un'interazione farmacocinetica tra amlodipina/losartan e rosuvastatina

15 maggio 2014 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola per valutare un'interazione farmacocinetica tra amlodipina/losartan e rosuvastatina in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmaco-farmaco tra amlodipina/losartan e rosuvastatina in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samgsung Seoul Hospital
        • Investigatore principale:
          • JaeWook Ko, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano
  • Età compresa tra 19 e 55 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anamnesi o di una malattia concomitante
  • Ha una storia di ipersensibilità agli ingredienti IP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
amosartan → rosuvastatina → amosartan e rosuvastatina
Droga: rosuvastatina
Altri nomi:
  • rosuvastatina, P.O
Droga: amosartan
Altri nomi:
  • amosartan, P.O
Droga: amosartan e rosuvastatina
Altri nomi:
  • amosartan e rosuvastatina, P.O
Sperimentale: Sequenza 2
rosuvastatina → amosartan e rosuvastatina → amosartan
Droga: rosuvastatina
Altri nomi:
  • rosuvastatina, P.O
Droga: amosartan
Altri nomi:
  • amosartan, P.O
Droga: amosartan e rosuvastatina
Altri nomi:
  • amosartan e rosuvastatina, P.O
Sperimentale: Sequenza 3
amosartan e rosuvastatina → amosartan → rosuvastatina
Droga: rosuvastatina
Altri nomi:
  • rosuvastatina, P.O
Droga: amosartan
Altri nomi:
  • amosartan, P.O
Droga: amosartan e rosuvastatina
Altri nomi:
  • amosartan e rosuvastatina, P.O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
AUClast
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tmax
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
t1/2
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
AUCinf
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: JaeWook Ko, M.D., Samsung Seoul Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-ALRO-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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