Avaliando uma interação medicamentosa farmacocinética entre amlodipina/losartana e rosuvastatina
15 de maio de 2014 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dose única para avaliar uma interação medicamentosa farmacocinética entre amlodipina/losartan e rosuvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a interação medicamentosa entre amlodipina/losartan e rosuvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samgsung Seoul Hospital
-
Investigador principal:
- JaeWook Ko, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho saudável
- Idade entre 19 e 55 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante
- Tem um histórico de hipersensibilidade a ingredientes IP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
amosartana → rosuvastatina → amosartana e rosuvastatina
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência 2
rosuvastatina → amosartana e rosuvastatina → amosartana
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequência 3
amosartana e rosuvastatina → amosartana → rosuvastatina
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax
Prazo: 0-72h
|
0-72h
|
|
AUCúltimo
Prazo: 0-72h
|
0-72h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tmax
Prazo: 0-72h
|
0-72h
|
|
t1/2
Prazo: 0-72h
|
0-72h
|
|
AUCinf
Prazo: 0-72h
|
0-72h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeWook Ko, M.D., Samsung Seoul Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-ALRO-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .