Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi amlodipinem/losartanem a rosuvastatinem

15. května 2014 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi amlodipinem/losartanem a rosuvastatinem u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit lékovou interakci mezi amlodipinem/losartanem a rosuvastatinem u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samgsung Seoul Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JaeWook Ko, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž
  • Věk od 19 do 55 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění
  • Má v minulosti přecitlivělost na IP složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
amosartan → rosuvastatin → amosartan a rosuvastatin
Lék: rosuvastatin
Ostatní jména:
  • rosuvastatin, P.O
Lék: amosartan
Ostatní jména:
  • amosartan, P.O
Lék: amosartan a rosuvastatin
Ostatní jména:
  • amosartan a rosuvastatin, P.O
Experimentální: Sekvence 2
rosuvastatin → amosartan a rosuvastatin → amosartan
Lék: rosuvastatin
Ostatní jména:
  • rosuvastatin, P.O
Lék: amosartan
Ostatní jména:
  • amosartan, P.O
Lék: amosartan a rosuvastatin
Ostatní jména:
  • amosartan a rosuvastatin, P.O
Experimentální: Sekvence 3
amosartan a rosuvastatin → amosartan → rosuvastatin
Lék: rosuvastatin
Ostatní jména:
  • rosuvastatin, P.O
Lék: amosartan
Ostatní jména:
  • amosartan, P.O
Lék: amosartan a rosuvastatin
Ostatní jména:
  • amosartan a rosuvastatin, P.O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0-72h
0-72h
AUClast
Časové okno: 0-72h
0-72h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax
Časové okno: 0-72h
0-72h
t1/2
Časové okno: 0-72h
0-72h
AUCinf
Časové okno: 0-72h
0-72h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JaeWook Ko, M.D., Samsung Seoul Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ALRO-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit