Évaluation d'une interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre l'amlodipine/losartan et la rosuvastatine
15 mai 2014 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude croisée ouverte, randomisée et à dose unique pour évaluer une interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre l'amlodipine/losartan et la rosuvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'amlodipine/losartan et la rosuvastatine chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samgsung Seoul Hospital
-
Chercheur principal:
- JaeWook Ko, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé
- Âge entre 19 et 55 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante
- A des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients IP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1
amosartan → rosuvastatine → amosartan et rosuvastatine
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
rosuvastatine → amosartan et rosuvastatine → amosartan
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 3
amosartan et rosuvastatine → amosartan → rosuvastatine
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax
Délai: 0-72h
|
0-72h
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ASCdernière
Délai: 0-72h
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0-72h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tmax
Délai: 0-72h
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0-72h
|
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t1/2
Délai: 0-72h
|
0-72h
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ASCinf
Délai: 0-72h
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0-72h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JaeWook Ko, M.D., Samsung Seoul Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (Estimation)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ALRO-101
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