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Bewertung einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Amlodipin/Losartan und Rosuvastatin

15. Mai 2014 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Amlodipin/Losartan und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Amlodipin/Losartan und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samgsung Seoul Hospital
        • Hauptermittler:
          • JaeWook Ko, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann
  • Alter zwischen 19 und 55
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer Begleiterkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen IP-Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Amosartan → Rosuvastatin → Amosartan und Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Rosuvastatin, P.O
Arzneimittel: Amosartan
Andere Namen:
  • Amosartan, P.O
Arzneimittel: Amosartan und Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Amosartan und Rosuvastatin, P.O
Experimental: Folge 2
Rosuvastatin → Amosartan und Rosuvastatin → Amosartan
Arzneimittel: Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Rosuvastatin, P.O
Arzneimittel: Amosartan
Andere Namen:
  • Amosartan, P.O
Arzneimittel: Amosartan und Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Amosartan und Rosuvastatin, P.O
Experimental: Folge 3
Amosartan und Rosuvastatin → Amosartan → Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Rosuvastatin, P.O
Arzneimittel: Amosartan
Andere Namen:
  • Amosartan, P.O
Arzneimittel: Amosartan und Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Amosartan und Rosuvastatin, P.O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0-72h
0-72h
AUClast
Zeitfenster: 0-72h
0-72h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax
Zeitfenster: 0-72h
0-72h
t1/2
Zeitfenster: 0-72h
0-72h
AUCinf
Zeitfenster: 0-72h
0-72h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: JaeWook Ko, M.D., Samsung Seoul Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ALRO-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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