Evaluación de una interacción medicamentosa farmacocinética entre amlodipino/losartán y rosuvastatina
15 de mayo de 2014 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para evaluar una interacción farmacocinética entre amlodipina/losartán y rosuvastatina en voluntarios masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción farmacológica entre amlodipino/losartán y rosuvastatina en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-A Jung, Ph.D
- Correo electrónico: jajung@hanmi.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samgsung Seoul Hospital
-
Investigador principal:
- JaeWook Ko, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano
- Edad entre 19 y 55
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente
- Tiene un historial de hipersensibilidad a los ingredientes IP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
amosartán → rosuvastatina → amosartán y rosuvastatina
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencia 2
rosuvastatina → amosartán y rosuvastatina → amosartán
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencia 3
amosartán y rosuvastatina → amosartán → rosuvastatina
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-72h
|
0-72h
|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0-72h
|
0-72h
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tmáx
Periodo de tiempo: 0-72h
|
0-72h
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 0-72h
|
0-72h
|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: 0-72h
|
0-72h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JaeWook Ko, M.D., Samsung Seoul Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-ALRO-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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